ביוליין אר. אקס. הודיעה היום על תחילת ניסוי קליני Phase 2b עבור BL-8040 כטיפול קונסולידציה חדש עבור חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).
הניסוי הקליני Phase 2b יבחן את BL-8040 כחלק מטיפול קו שני, המכונה טיפול קונסולידציה, כדי לשפר את התוצאות עבור חולי AML שהגיעו לרמיסיה לאחר טיפול הקו הראשון הסטנדרטי, המכונה טיפול אינדוקציה. מטרתו של טיפול הקונסולידציה היא להעלים את שיירי המחלה החבויים במח העצם והעשויים להוביל להתפרצות מחודשת שלה. בניסוי ישתתפו עד 194 חולים בכ - 25 מרכזים בגרמניה, שיתחלקו באופן אקראי לשתי קבוצות טיפול ביחס של 1:1.
הניסוי הוא הראשון מבין שלושה ניסויים קליניים באינדיקציות נוספות עבור BL-8040 שביוליין מתכננת להתחיל במהלך שנת 2015, ובכך להרחיב באופן משמעותי את הפלטפורמה האונקולוגית הייחודית שלה.
דר’ כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., ציינה, "אצל מרבית חולי ה- AML בסיכון גבוה שהגיעו לרמיסיה מלאה בטיפול הראשון, המחלה מתפרצת שוב תוך שנה, למרות טיפולי הקונסולידציה הקיימים כיום. לחולים אצלם התפרצה שוב המחלה יש פרוגנוזה גרועה ללא קשר לטיפולים נוספים שהם מקבלים, ופחות מ- 10% נרפאים בעזרת התרופות הקיימות. תאי גזע סרטניים החבויים במח העצם מהווים, ככל הנראה, את הסיבה העיקרית להישנות המחלה. על פי נתונים פרה-קליניים וקליניים שהצטברו עד כה, BL-8040 צפוי להגביר את יעילות טיפולי הקונסולידציה בשל מנגנון הפעולה הכפול שלו. ראשית, BL-8040 גורם לנדידת תאי לוקמיה ממח העצם אל מחזור הדם, ובכך משפר את הרג התאים על ידי כימותרפיה; ושנית, לתרופה תכונות נוגדות לוקמיה המעודדות הרג תאים סרטניים, ובכך היא מקדמת את סילוק תאי ה- AML באופן ישיר. על סמך התוצאות החיוביות מהניסוי הקליני Phase 2 הנערך כעת עבור BL-8040, המעידות על נדידה משמעותית של תאי AML ממח העצם אל מחזור הדם, וכן על הרג ניכר של תאי AML, אנו סבורים ש- BL-8040 יהווה תוספת מבטיחה לטיפולי הקונסולידציה בחולי AML".
דר’ סויצקי הוסיפה, "בנוסף לתחילת הניסוי הקליני Phase 2b בטיפול הקונסולידציה בחולי AML, אנו גם מצפים בכיליון עיניים לתוצאות של הניסוי הקליני Phase 2 הנערך כעת עבור BL-8040 לטיפול בחולי AML אצלם המחלה התפרצה שוב או שהיא עמידה לטיפולים הקיימים כיום. תוצאות אלה צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2015. אנו גם מתעתדים להתקדם בשלבי הפיתוח של BL-8040 כטיפול חדשני לעידוד נדידת תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם ואיסופם לצורך השתלה, זאת לאחר סיומו המוצלח של ניסוי Phase 1 לאינדיקציה זו. ולבסוף, אנו גם מצפים להתחלתם הצפויה של ניסויים קליניים עבור BL-8040 בשתי אינדיקציות נוספות בחודשים הקרובים, ובכך להרחיב והגדיל את הפוטנציאל של הפלטפורמה האונקולוגית שלנו".