חברת פלוריסטם, המובילה בפיתוח מוצרים הרפואיים המופקים מתאי גזע שמקורם בשילייה הודיעה היום (ד’) כי סוכנות התרופות והרפואה היפנית (PMDA) העניקה אישור בטיחות (Safety clearance ) לתאי הגזע שלה מסוג PLX-PAD, לצורך שימוש בהם במסגרת הניסויים הקליניים שיערכו ביפן.
אישור זה נדרש על מנת שהחברה תוכל להגיש בקשה לביצוע ניסוי בשלב II ב-PLX-PAD לטיפול במחלת ה-CLI (טרשת עורקים קריטית בגפיים התחתונות) במסגרת תוכנית האישור המואץ לרפואה משקמת ביפן. מסלול רגולטורי חדשני זה מאפשר לקבל אישור שיווק מותנה ומוגבל בזמן כבר לאחר ניסוי מוצלח אחד בשלב II.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר עם קבלת האישור: "אנו מרוצים מאוד מכך שקיבלנו את אישור הבטיחות החשוב הזה, שיאפשר לחולים ביפן לקבל את תאי PLX-PAD, במהלך הניסוי הקליני שאנו צפויים לערוך ביפן. הצעד הבא שלנו הוא לסכם את הדיונים עם ה-PMDA על פרוטוקול הניסוי הקליני שלב II שהצענו לטיפול ב-CLI. אנו מצפים שהשיחות עם ה-PMDA יתקיימו במהלך הרבעון האחרון של שנת 2015, ואנו מצפים לקבל את האישור לתחילת הניסוי עד סוף שנת 2015. אישור זה יאפשר לנו באופן פטנציאלי להתחיל את הניסוי בתחילת שנת 2016".
אישור הבטיחות הינו האישור השני מתוך שלושה אישורים הנדרשים על ידי ה-PMDA לפני תחילתו של ניסוי שלב II. פלוריסטם הודיעה כי קיבלה את האישור הראשון בחודש מאי 2015, כאשר הסוכנות היפנית קיבלה את הסטנדרטים האיכותיים ואת מתודולוגיית הייצור בהיקפים גדולים של תאי ה-PLX-PAD. הצעד השלישי והאחרון, מתוכנן לרבעון האחרון של 2015, הוא האישור לאופן תכנון הניסוי הקליני.