פואמיקס פרמצבטיקה הנסחרת בנאסד"ק ו- Bayer HealthCare AG מודיעות היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את תכשיר קצף Finacea®, פורמולצית קצף המכילה 15% חומצה אזלאית (Azelaic Acid), לטיפול מקומי במחלת העור רוזציאה בדרגת חומרה קלה עד בינונית.
רוזציאה היא מחלת עור אשר גורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) ולאודם באזור האף, הלחיים, הסנטר והמצח, ממנה סובלים כ-14 מיליון בני אדם בארה"ב לבדה.
תכשיר הקצף Finacea® פותח כחלק משת"פ במחקר ופיתוח בין פואמיקס ובאייר, ומתבסס על טכנולוגיית הקצף של פואמיקס. בהתאם להסכם בין שתי החברות, פואמיקס זכאית לתשלומים עבור השגת אבני דרך ולתמלוגים מהמכירות של קצף ה- Finacea® כשימוסחר.
אישור התרופה מתבסס על תוצאות חיוביות בשני ניסויים קליניים אשר בחנו את היעילות והבטיחות של קצף Finacea® לטיפול מקומי ברוזציאה.
"אישור ה- FDA לקצף Finacea® מהווה אבן דרך חשובה עבור פואמיקס, שכן זהו מוצר המרשם הראשון שפותח על בסיס הטכנולוגיה שלנו הזוכה לקבל אישור FDA לשיווק בארה"ב", אמר דב תמרקין מנכ"ל פואמיקס. "אנו גאים בשיתוף הפעולה שלנו עם באייר, ומרוצים מכך שמוצר זה יעמוד לרשות החולים הסובלים מרוזציאה".
קצף Finacea® יהיה זמין בארה"ב כתרופת מרשם החל מספטמבר 2015, וישווק על ידי חברת באייר (Bayer Healthcare). מידע מלא על המוצר ניתן למצוא ב: www.finaceafoam.com.