קמהדע מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושת וששת החודשים, אשר הסתיימו ב-30 ביוני 2015: הכנסות הרבעון הסתכמו ב- 19.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 15.8 מיליון דולר ברבעון השני של 2014. הרווח הגולמי ברבעון הסתכם ב- 3.6 מיליון דולר בהשוואה להפסד גולמי של- 0.10 מיליון דולר ברבעון השני אשתקד. ההפסד הנקי מתואם הסתכם ב- 1.8 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 7.4 מיליון דולר ברבעון השני אשתקד.
דגשים נוספים לרבעון השני של 2015 והשבועות האחרונים: החברה דיווחה על תוצאות עדכניות מהניסוי הקליני שלב 2/3 שהתקיים באירופה לטיפול במחסור בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באמצעות אינהלציה (AATD );החברה הודיעה על שיתוף פעולה עם חברת בקסלטה (Baxalta) בניסוי קליני שלב II עם מוצר ה- AAT למניעת דחייה של ריאה מושתלת; וכןהחברה הודיעה על פרסום נתונים חיוביים בכתב העת המקצועי Pediatric Diabetes מהניסוי הקליני שלב 1/2 במוצר ה- AAT בעירוי.
הכנסות החברה ברבעון השני של 2015 הסתכמו ב-19.2 מיליון דולר, בהשוואה ל- 15.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההכנסות ברבעון מהמגזר התעשייתי (Proprietary Products) הסתכמו ב- 12.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 8.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, בעיקר כתוצאה שנדחתה מהכנסות שנדחו מהרבעון הראשון של 2015 ובוצעו ברבעון השני של 2015. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 6.5 מיליון דולר במהלך הרבעון השני של 2015 בהשוואה ל- 7.1 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2014.
הרווח הגולמי לרבעון השני של 2015 הסתכם ב- 3.6 מיליון דולר לעומת הפסד גולמי של 0.10 מיליון דולר ברבעון השני של 2014, אשר הושפע אז ממחיקת מלאי חד פעמית של 3.0 מיליון דולר. שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 19% לעומת 0% ברבעון השני של 2014.
הוצאות המו"פ הסתכמו ברבעון השני של 2015 ב-3.4 מיליון דולר, המהווה ירידה לעומת 5.1 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד כאשר החברה המשיכה לתמוך במחקרים קליניים שונים.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון השני של 2015 הסתכמו לסך של 2.7 מיליון דולר, המהווה ירידה מתונה לעומת 2.8 מיליון דולר ברבעון השני של 2014.
ברבעון השני של 2015, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 2.5 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 7.9 מיליון דולר ברבעון השני של 2014.
ההפסד הנקי לרבעון השני של 2015 הסתכם ב- 2.3 מיליון דולר או 0.06 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי של 8.4 מיליון דולר או 0.23 דולר למניה ברבעון השני של 2014. ההפסד הנקי המתואם ברבעון השני של 2015 הסתכם ב- 1.8 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 7.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב- 2014.
ה- EBITDA המתואם לרבעון השני של 2015 הסתכם בהפסד של 1.1 מיליון דולר לעומת הפסד של 6.2 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2014.
התוצאות הכספיות של המחצית הראשונה של 2015: הכנסות החברה במחצית הראשונה הסתכמו ב-28.2 מיליון דולר בהשוואה ל-29.0 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2014. ההכנסות ממוצרי המגזר התעשייתי הסתכמו במחצית הראשונה של 2015 ב-15.9 מיליון דולר, בהשוואה ל- 16.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות ממגזר ההפצה ירדו ב-4% ל-12.3 מיליון דולר בהשוואה ל-12.8 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2014.
הרווח הגולמי במחצית הראשונה של 2015 הסתכם ב- 4.0 מיליון דולר בהשוואה ל-3.2 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2014, עם עלייה בשיעור הרווח הגולמי ל- 14% לעומת 11% בתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד התפעולי הסתכם במחצית הראשונה של 2015 ב-8.2 מיליון דולר בהשוואה להפסד תפעולי של 10.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי במחצית הראשונה של 2015 הסתכם ב- 7.6 מיליון דולר או 21 סנט למנייה, בהשוואה להפסד נקי של 11.5 מיליון דולר או 32 סנט למנייה בתקופה המקבילה אשתקד.
ה- EBITDA המתואם בששת החודשים הראשונים של 2015 הסתכם בהפסד של 5.6 מיליון דולר בהשוואה להפסד של 7.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
דגשים ממאזן החברה: נכון ל- 30 ביוני 2015 יתרות המזומנים, שווי מזומנים והשקעות לזמן קצר היו 44.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 49.7 מיליון דולר ב- 31 במרץ 2015. במהלך הרבעון השני של 2015, החברה השתמשה ב-5.7 מיליון דולר למימון הפעילות השוטפת וב-0.8 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע.
תחזית פיננסית ל- 2015: החברה צופה שסך הכנסותיה לשנת 2015 יהיו בטווח של 70-73 מיליון דולר, כאשר הכנסות החברה ממגזר ההפצה צפויות להיות בטווח של 26-28 מיליון דולר והכנסות החברה מהמגזר התעשייתי יהיו בטווח של 45-47 מיליון דולר. החברה מציינת כי תחזית ההכנסות ל- 2015 לוקחת בחשבון השפעה שלילית בהיקף של כ- 2.0 מיליון דולר כתוצאה משינוי בשערי המטבעות ביחס למכירת המוצרים בישראל וברוסיה וכי ההכנסות בשוק האמריקאי בהתאם לשיתוף הפעולה עם בקסלטה ימשכו כמצופה.
"במחצית הראשונה של 2015 התקדמנו משמעותית בפיתוח עסקי הליבה שלנו, המבוססים על חלבוני פלסמה, והמשכנו לקדם את תוכניות הפיתוח הקליני שלנו", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "באפריל, השלמנו את וולידציה בחדרי מילוי, שגרמה לעיכוב ב בחלק מהכנסות המגזר התעשייתי ברבעון הראשון של 2015 והובילה לביצועם ברבעון השני של השנה. כתוצאה מכך, אנו נמצאים בעמדה טובה להשגת יעדי ההכנסות שלנו לשנת 2015.
"יתר על כן, אנו בטוחים ביכולתנו להשגת יעדי הכנסות החברה לשנת 2017 בהיקף של 100 מיליון דולר, הכוללים גידול של כ-75% במוצרים שלנו במגזר התעשייתי. הגידול במספר החולים המטופלים בתרופת ה- AAT במתן בעירוי (Glassia) תואם ליעדי החברה ל- 2015 ולהשגת מטרתנו להכפלת מספר החולים המטופלים בתרופה זו ברחבי העולם עד 2018.
"אנו ממשיכים לחזק ולהרחיב את שיתוף הפעולה שלנו עם בקסלטה, השותף האסטרטגי שלנו בארה"ב לתרופת ה- Glassia, כפי שבא לידי ביטוי במספר הגדל של חולי AATD המטופלים בעזרת Glassia בארה"ב וההסכם האחרון שלנו לשיתוף פעולה בפיתוח הקליני של המוצר הנ"ל, כטיפול מונע פוטנציאלי למניעת דחייה של ריאה מושתלת.
"נוסף על כך, ניסוי קליני שלב 1/2 בארה"ב הבוחן את מוצר ה- AAT שלנו במתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאחסן (GvHD), מתבצע במרכז פרד האטצ’ינסון לחקר הסרטן בסיאטל בשיתוף עם בקסלטה. אנו מצפים להרחבת שיתוף פעולה זה בין החברות, במטרה לחזק את הצמיחה בהכנסות וכן להבאת הטיפולים המבוססים על ויסות אימונולוגי באמצעות החלבונים מבוססי הפלסמה שלנו לחולים הזקוקים להם.
"קמהדע ממשיכה לשמור על מעמדה כמובילת חדשנות בקידום מוצרים מסחריים וקליניים המבוססים על חלבוני פלסמה. בנוסף לפיתוח ה- Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד המוכן לשימוש בעירויוכן פיתוח ה-AAT באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT (AATD), אנו ממנפים את מנגנון הפעולה של AAT המווסת את המערכת החיסונית לטיפול במגוון צרכים חסרי מענה במחלות נדירות או חמורות, כגון סוכרת מסוג 1, מחלת השתל נגד המאחסן (GvHD) ומניעת דחייה של ריאה מושתלת. אנו ממשיכים להתקדם בתכניותינו להגשת בקשה לשיווק (MAA) לסוכנות האירופית לתרופות (EMA) למוצר ה- AAT באינהלציה שלנו לטיפול ב- AATD ובכוונתנו להגיש את ה- MAA עד לסוף השנה.
"תוצאות הניסוי הקליני שלב 2/3 לטיפול בכלבת, אשר נערכו על ידי השותף העסקי שלנו, חברת קדריון (Kedrion), צפויות להתפרסם ברבעון הרביעי של 2015 לאור עיכוב טכני בהליך סגירת הניסוי. כתוצאה, הגשת הבקשה לאישור שיווק (BLA) צפויה להיות מוגשת במחצית הראשונה של 2016.
"אני מאד שמח לקבל לידי את הניהול בקמהדע בתקופה כה מרגשת של צמיחה והתרחבות. הפעילות העסקית החזקה והצומחת שלנו מורכבת מ- Glassia לטיפול ב- AATD ומוצרים אימונוגלובינים מיוחדים, לצד פורטפוליו מוצרים קליניים חדשניים שלנו לטיפול במחלות יתום, המציבים את החברה במעמד של מובילת שוק בתחום הטיפולים המבוססים חלבוני פלסמה. לחברה יש צוות הנהלה דינאמי, הכולל אנשי מקצוע מיומנים ומוכשרים. ביחד, אנו צופים להשיג מספר אבני דרך חשובות ומייצרות ערך במהלך שנת 2015 בהתקדמותנו בשימוש ב-AAT במגוון תחומים קליניים חשובים", סיכם לונדון.