כלל ביוטכנו: אברהם פארמה מדווחת על תוצאות ביניים מוצלחות מהניסוי בלדוסטיג’יל

 כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה כי אברהם פארמסוטיקלס, חברה המוחזקת על ידה בשיעור של כ-20%, דיווחה על תוצאות ביניים מוצלחות, של סוף השנה השנייה בניסוי קליני Phase 2b להערכת הבטיחות והיעילות של לדוסטיג’יל לטיפול בהפרעה קוגניטיבית קלה (MCI), המעידה בחלק מהמקרים על התפתחות של מחלת האלצהיימר.

לאחר שנתיים של טיפול, התוצאות מעידות על מגמה חיובית ביעד העיקרי של הניסוי שבוחן האם לדוסטיג’יל יכול לעכב או למנוע את התפתחות מחלת האלצהיימר. בקבוצה שטופלה בלדוסטיג’יל מספר החולים שהידרדרו מ-MCI למחלת האלצהיימר קטן יותר בהשוואה לקבוצת הביקורת.

תוצאות הביניים משקפות נתונים מכל חולי ה-MCI שהשלימו עד שנתיים של טיפול. המעבר מ-MCI למחלת האלצהיימר נקבע על ידי שימוש במדד שיטיון קליני (CDR), כלי מדידה מקובל לקביעת שלב השיטיון. תוצאות הביניים מצביעות גם על הגנה משמעותית מבחינה סטטיסטית (p=0.01) של לדוסטיג’יל מפני אובדן נפח המוח הכולל כפי שהוא נמדד על ידי הדמיית MRI. מדידת נפח המוח היא סמן ביולוגי מקובל למחלות ניווניות של המוח.

מחקרים ארוכי טווח בעזרת MRI משפרים את יכולת החיזוי בהערכת הפרוגנוזה של אנשים עם MCI. יתרה מזאת, הנתונים תומכים בכך שמנגנון הפעולה של התרופה הוא הפחתת תהליכים דלקתיים, כפי שניתן לראות משיפור במדדים של מערכת החיסון, ובפרט בהפחתת רמת הציטוקינים גורמי הדלקתINFɣ ו-TNFa.

בנוסף, ועדת מומחים בלתי תלויה העריכה את נתוני הבטיחות של כל החולים שהשתתפו בניסוי. ועדת המומחים הסיקה שאין בעיות בטיחות המונעות את המשך הניסוי. לא היו תופעות לוואי חמורות או בלתי צפויות הקשורות לתרופה.

מטרת הניסוי הינה בדיקת בטיחות ויעילות התרופה בהתוויה האמורה. יעד הניסוי העיקרי הנו בחינת יכולת התרופה לעכב או למנוע את הדרדרות המחלה לאלצהיימר. הניסוי הקליני Phase 2b של לדוסטיג’יל הוא ניסוי רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, המתוכנן להימשך 3 שנים, והכולל 210 חולי MCI (שחולקו ביחס של 1:1 לקבוצת הלדוסטיג’יל או הפלצבו). הניסוי נערך ב-16 מרכזים באירופה ובישראל.

תוצאות הביניים השניות החיוביות עליהן הכריזה החברה היום מצטרפות לתוצאות הביניים הראשונות החיוביות, עליהן דיווחה החברה ביולי 2014. תוצאות מסכמות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון השלישי של שנת 2016. בהתבסס על תוצאות דוחות הביניים, בכוונת אברהם להתחיל בדיונים מול רשויות רגולטוריות, על מנת לתכנן ניסויים מתקדמים בתרופה.

ד"ר יונה גפן, מנכ"לית אברהם פרמצבטיקה: "בהסתמך על התוצאות החיוביות של שני ניתוחי הביניים שנערכו עד כה, החברה מתעתדת להתחיל בדיונים עם ה-FDA בקשר להמשך הפיתוח של לדוסטיג’יל לקראת ניסוי קליני פיבוטלי Phase 3. הצעד הבא יהיה פגישת קדם-IND עם הרשויות. אנחנו מאד מעודדים מתוצאות ביניים נוספות אלו של הניסוי הקליני Phase 2 הנערך כעת, וסבורים שללדוסטיג’יל פוטנציאל להפוך לתרופה משנת מחלה שתקל על תסמיני MCI ותמנע התדרדרות למחלת האלצהיימר".

יעקב מיכלין, יו"ר אברהם פרמצבטיקה ומנכ"ל יישום, הוסיף: "חולים ב - MCI מתדרדרים פעמים רבות למחלת האלצהיימר. כיום אין טיפול ל-MCI, ויש צורך רפואי ואנושי ניכר לעכב התדרדרות זו. הניסוי הקליני Phase 2b מיועד להעריך את היכולת של לדוסטיג’יל, תרופה המגנה על מערכת העצבים, להאט את ההדרדרות של אנשים עם MCI. משום כך אנחנו מרוצים מאד ממגמת היעילות החיובית בתוצאות הביניים השניות ומפרופיל הבטיחות המצויין של התרופה, ומצפים לתוצאות הסופיות הצפויות להתקבל ברבעון השלישי של 2016".

MCI, "פגיעה קוגניטיבית קלה", הנה תסמונת המוגדרת כשלב ביניים בין הזדקנות נורמאלית לבין שינויים קוגניטיביים חמורים יותר המאפיינים שיטיון. הפגיעה הקוגניטיבית הקלה כרוכה בבעיות זיכרון, שפה, חשיבה ושיפוט, פגיעה בדרגה חמורה יותר מזו המאפיינת שינויים רגילים תלויי גיל. למרות ש-MCI עשויה להתבטא במגוון תסמינים, כאשר היא מלווה בעיקר בבעיות זיכרון, היא נחשבת לשלב מקדים לאלצהיימר. שכיחות המחלה מוערכת בכ-15% במבוגרים מעל גיל 65. כיום אין טיפול יעיל למחלה.