ביוליין אר. אקס. הודיעה היום כי שותפתה בלרופון (Bellerophon) פרסמה את התוצאות הסופיות בניסוי הקליני PRESERVATION I ב- Bioabsorbable Cardiac Matrix (BCM). ה- BCM, לשעבר BL-1040, הינו מכשור רפואי ניסיוני שנבדק למטרת מניעת נזק לבבי לאחר אוטם שריר הלב (AMI), או התקף לב.
הניסוי, בעל סמיות כפולה, מבוקר פלצבו, אשר כלל 303 מטופלים, לא הראה הבדל סטטיסטי מובהק בין המטופלים ב- BCM למטופלים בטיפול דמה (פלצבו), הן ביעד העיקרי של הניסוי, והן ביעדים המשניים.
BL-1040 מוסחר לחברת בלרופון, אז איקריה, בשנת 2009. לפני הסכם המסחור, השקיעה ביוליין מעט מעל ל- 10 מיליון דולר בפיתוח BL-1040. עד היום קיבלה ביוליין במסגרת ההסכם סך כולל של 17 מיליון דולר עבור מוצר זה.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., אמרה: "בעוד שאנו שותפים לאכזבה של בלרופון מתוצאות הניסוי, אנו מאמינים כי הערך האמיתי של ביוליין נותר ביכולתנו לקדם את צנרת המוצרים שלנו, המצויה בשלבי פיתוח שונים, כולל תכניות הפיתוח העתידיות במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו עם נוברטיס, ובפרט, הרחבת הפלטפורמה האונקולוגית שלנו, BL-8040. אנו מתקדמים על פי התכנית לפרסם את התוצאות הסופיות בניסוי הקליני בפאזה שניה (Phase 2) בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ברבעון הרביעי של שנת 2015.
"תוצאות משלב העלאת המינונים בניסוי זה הראו כי לטיפול זה היכולת הטובה ביותר מבין התרופות בקטגוריה בניוד תאים סרטניים ממח העצם , כמו כן הודגמה השראה משמעותית של מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). בנוסף, דיווחנו על תוצאות בטיחות ויעילות חיוביות בניסוי בפאזה ראשונה (Phase 1) ב- BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלה. אנו מתכננים להיפגש עם ה- FDA על מנת לדון בצעדים הבאים שלנו בתכנית הפיתוח הקלינית לאינדיקציה זו, לרבות תכנון הניסוי הבא, ניסוי בפאזה שניה (Phase 2) לאינדיקציה זו.
"כמו כן, אנו מצויים בהכנות לתחילתם של שלושה ניסויים נוספים בפאזה שניה (Phase 2) ב- BL-8040, כטיפול קונסולידציה ב- AML, כטיפול בחולי AML בעלי מוטציית FLT3-ITD, וכטיפול בתסמונת מיאלודיספלסטית היפופלסטית (hMDS) ובאנמיה אפלסטית (AA). אנחנו מצפים בקוצר רוח להשגת מספר אבני דרך משמעותיות בפלטפורמת BL-8040 שלנו ב -12 החודשים הבאים. אנו מקווים כי אירועים אלו יציפו ערך משמעותי לביוליין ולבעלי המניות שלנו.
"אנו ממשיכים לשמור על איתנות פיננסית חזקה ועל מקורות מימון מספקים להשגת מטרות החברה והיעדים הקליניים שלנו עד סוף 2018. על אף חדשות מאכזבות אלה, אנו מאמינים כי השפעתן על הפעילות הכוללת, ועל תכניותינו העתידיות, מועטה. אנו מצפים להצגת התוצאות המלאות של הניסוי ולעדכון לגבי הצעדים הבאים בתכנית זו על ידי בלרופון בכנס השנתי של איגוד הקרדיולוגים האירופאי שיתקיים בתחילת ספטמבר", סיכמה ד"ר סויצקי.