אליום מדיקל מדווחת הבוקר כי תקציר מצגת תוצאות הניסוי הקליני (WISE) של מערכת ה-WIRION של גרדיה, המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור, שעל בסיסן התקבל מה- FDA אישור שיווק המוצר בארה"ב לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה, נבחר להצגה ב-TCT, הכנס הקרדיולוגי המוביל בארה"ב אשר צפוי להתקיים במהלך חודש אוקטובר הקרוב בסן פרנסיסקו ובו משתתפות חברות המכשור הרפואי המובילות בעולם לצד רופאים מומחים מובילי דעה.
קבלת אישור ההצגה בכנס מלווה בפרסום תקציר הניסוי ב- Journal of American College of Cardiology, אחד מהעיתונים המובילים בעולם בתחום הקרדיולוגיה ובעל חשיפה עולמית נרחבת.
להערכת החברה, חשיפה זו חשובה במיוחד בכל הקשור לפעולותיה לקידום חבירה לשותף אסטרטגי, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של מערכת ה- WIRION.
כפי שציינה החברה בהודעתה מיוני השנה, בעקבות עמידתה בהצלחה בכל יעדי הניסוי הקליני כבר בשלב מוקדם על בסיס תוצאות הביניים קבלה החברה את אישור ה-FDA במסלול רגולטורי של (510)k לשיווק מערכת ה- WIRION ברחבי ארה"ב.
ה- WIRION היא מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית - לפתיחה של כלי דם חסומים באמצעות בלון, סטנט ואמצעים נוספים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר.
החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשט ומייעל את הפרוצדורה, הופך אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. כמו כן, המערכת כוללת גם קטטר שליפה ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט.
למיטב ידיעת החברה, נכון להיום לא קיימים תחליפים אחרים ואף לא מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת ה- WIRION. המערכת מאושרת לשיווק בארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE) לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם, ובארה"ב לשימוש בצנתורים בעורק התרדמה.