מדיקל קומפרישין סיסטם מודיעה כי קיבלה בסוף השבוע אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-"FDA"), לשווק ברחבי ארה"ב (במסלול רגולטורי של 510k) את מכשיר ה-SFT של החברה באופן ישיר למטופל לשימוש ביתי, בכפוף למרשם רופא והדרכה. יצויין כי אישור ה-FDA הינו בהתאם לכל האינדיקציות המאושרות למכשיר ה-SFT.
לדברי החברה, אישור ה-FDA עשוי לאפשר לה אפיק הכנסות נוסף, המבוסס על שיווק ישיר למטופל הביתי ללא תלות בשימוש מקדים במכשיר ה-SFT במסגרת בית החולים בשונה מהמצב כיום, המאפשר שימוש במכשיר במסגרת בית החולים, ולאחר מכן כטיפול ההמשך בבית.
נכון להיום, החברה בוחנת את משמעויותיו של אישור ה-FDA ואת אפשרות שילובו במודל העסקי שלה, ואין בידיה הערכות לגבי מתי תחל, אם בכלל, בפעילות לשיווק ישיר של המכשירים.