חברת כיטוב פארמה המפתחת את תרופת הקומבינציה KIT-302, עשויה ליהנות מההחמרה המוצעת של ה-FDA להוראות הבטיחות המופיעות על תרופות מסוג NSAID (תרופות אנטי-דלקתיות ללא סטרואידים). ההוראה המעודכנת תכלול חיזוק של ההוראה הקיימת ותדגיש ביתר שאת את העובדה ששימוש בתרופות מסוג זה עלול להעלות את הסיכון להתקפי לב ולשבץ מוחי, וזאת אף בשימוש קצר טווח.
במסגרת ה- SPA (Special Protocol Assessment) שחתמה החברה עם ה- FDA, אישר ה-FDA כי בנוסף להוראות הבטיחות הנדרשת לתרופות מסוג NSAID כאמור, תציין תווית התרופה כי היא מסייעת להפחתת לחץ דם ולכן מפחיתה את הסיכון להתקפי לב, שבץ ואירועים קרדיו-וסקולריים נוספים.
בכיטוב פארמה רואים בעדכון שפרסם ה- FDA יחד עם הגילוי בתווית התרופה שאושר לחברה חיזוק חיובי משמעותי ליתרונה התחרותי העתידי של התרופה שהינה מפתחת, KIT-302 שמטרתה הפחתת הסיכונים הקרדיו-וסקולריים כתוצאה מהשימוש ב- NSAID.
לאור האמור לעיל, למיטב ידיעת החברה, ככל שתאושר התרופה לשיווק, היא עשויה להיות התרופההיחידה בשוק הכוללת NSAID, אשר תכלול בתווית הוראות אשר מדגישות בצורה מפורשת כי התרופה במקביל מסייעת להפחתת לחץ דם ולכן מפחיתה את הסיכון לסיבוכים הנלווים.
KIT-302 הינה תרופת קומבינציה המבוססת על שתי תרופות קיימות ומאושרות לשימוש: סלקוקסיב - NSAID המיועדת להפחתת כאב הנגרם כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית ואמלודיפין - המיועדת להפחתת לחץ דם. שילובן של שתי התרופות נועד לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.
בהמשך לדיווחים קודמים, בכוונת החברה להמשיך כעת ולהתקדם במקביל, במתווה העבודה המתוכנן: (א) השלמת הליך גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III; (ב) השלמת תהליך הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל.
על פי תכנית העבודה של החברה, עם השלמת מתווה העבודה המתוכן, במהלך שנת 2016 תגיש החברה ל- FDA בקשה לאישור שיווק של התרופה (NDA).