טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום על השקת הגרסה הגנרית של טבליות Axert® (almotriptan malate)במינונים של 6.25 מ"ג ו- 12.5 מ"ג בארצות הברית. טבע היתה המבקשת הראשונה שהגישה בקשת אישור מקוצרת לתרופה חדשה (ANDA), אשר כללה אישור פטנט על פי פסקה IV.
הבקשה לאישור עבור almotriptan malate הוגשה על ידי טבע ל- FDA ב- 7 לדצמבר 2005 והיתה הראשונה מסוגה על ידי חברה גנרית אשר כללה אישור על פי פסקה IV לתרופת Axert® של Janssen Pharmaceuticals. טבע היא המבקשת הראשונה שזכתה לאישור ותהנה מתקופה של בלעדיות עד לסיום תקופת הבלעדיות הפדיאטרית הקשורה בפטנט היחיד עבור Axert® ב- 7 בנובמבר 2015.
טבע ממשיכה לספק תוצאות מאסטרטגיית הגנריקה שלה וממשיכה להיות ממוקדת בהגדלת הבקשות הרגולטוריות מסוג first to file בארה"ב. עם יותר מ- 375 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את הפורטפוליו הגדול ביותר של תרופות גנריות בטוחות, יעילות, ומאושרות FDA בשוק.
לטבליות Axert® (almotriptan malate), המשווקות על ידי Janssen Pharmaceuticals, היו מכירות שנתיות של כ- 31 מיליון דולר בארה"ב, בהתאם לנתוני ה- IMS ממרץ 2015.