תמיר פישמן סיכון הון II נתבקשה בידי סגל רשות ניירות ערך להביא לידיעת ציבור בעלי מניותיה כי חברת מטרה מהותית שלה, אם.ג’י.וי.אס ("MGVS"), הגישה לרשויות המוסמכות בארה"ב בקשה להכרה במוצר המוביל של MGVS כתרופת יתום, והבקשה נדחתה.
בקשת MGVS להכרה במוצר הדגל שלה, MultiGene Angio, כתרופת יתום לטיפול בחולי CLI במצב מתקדם (ללא טיפול חלופי) הוגשה לרשויות בארה"ב ביום 18 בפברואר, 2015. החלטת הרשויות בארה"ב לדחות את הבקשה ניתנה ביום 4 במאי, 2015 וענין זה נודע לחברה בסמוך ליום 28 במאי, 2015, במהלך הכנת הדוחות הכספיים ליום 31 במרץ, 2015.
בתמיר הון מציינים כי אישור המוצר כתרופת יתום אינו יעד עסקי או מחקרי של MGVS וכי אינה מסתמכת על קבלתו, והמודל העסקי שלה אינו כולל הנחה שיתקבל. כמו כן, שלב הניסויים הבא במוצר, שעתיד לארוך שנים אחדות, כלל אינו תלוי בקבלת אישור להכרה במוצר כתרופת יתום. הבקשה האמורה הוגשה לאחר שנשקלו שיקולי עלות הגשתה כנגד שיקולי התועלת הפוטנציאלית הגלומה בקבלתה.
לדברי החברה, עצם הגשת הבקשה להכרה בתרופת יתום בארה"ב, ולא כל שכן דחייתה, אינו מהווה אירוע בעל חשיבות מהותית בפעילות MGVS, הן בראי הנהלתה, והן בראי הדירקטוריון שלה, וזאת אף שהשוק בארה"ב הוא אחד משני שוקי היעד של חברת המטרה. החברה מבהירה שבנסיבות האמורות היא אינה סבורה שנושא זה טעון היה דיווח מיידי, אך לאור פניית סגל רשות ניירות ערך נעשתה הבהרה זו.