טבע תעשיות פרמצבטיות ו-Xenon Pharmaceuticals הודיעו היום על קבלת תוצאות ראשוניות ממחקר שלב 2b כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול טופיקאלי (מקומי) ב-TV-45070 (משחה בריכוז 4% ו-8% w/w) במטופלים הסובלים מכאב כרוני הנובע מדלקת מפרקים ניוונית (אוסטאו-ארטריטיס) של הברך.
TV-45070 היא מולקולה קטנה המעכבת את פעילות תעלת הנתרן Nav1.7 ותעלות נתרן נוספות כולל אלו הבאות לידי ביטוי במערכת העצבים ההיקפית. תוצאות המחקר העלו כי הטיפול ב-TV-45070 בריכוז 4% ו-8% לא הראה הבדל מובהק מבחינה סטטיסטית לעומת פלצבו ביעד המחקר של יעילות, שהוגדר כהפחתה בכאב הנובע מדלקת מפרקים ניוונית של הברך.
TV-45070 הדגים פרופיל בטיחותי וסבילות חיובית ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בתכשיר. זוהי עובדה חשובה לאור קיומו של מחקר שלב 2b נוסף אודות השימוש ב-TV-45070 לטיפול בנוירלגיה פוסט-הרפטית (PHN). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו תגובות מקומיות של העור באזורי מריחת התכשיר, שהיו ברובן קלות והופיעו בתדירות נמוכה יותר מתכשירים מקומיים אחרים לשיכוך כאבים. לא נמצאו סוגיות בטיחות בתפקוד הלב או מערכת העצבים המרכזית.
"למרבה הצער, הרציונל העומד מאחורי הפיתוח של TV-45070 לטיפול בדלקת מפרקים ניוונית - לא הוכח עם תוצאות אלה. למרות זאת, כאב נוירופתי הוא בעל מנגנון שונה מזה של כאב כרוני בדלקת מפרקים - ולפיכך, הפוטנציאל לתוצאות חיוביות במחקר לטיפול ב-PHN אינו מושפע מנתונים אלה", אמר ד"ר ריצ’רד מלמוט, סגן נשיא פיתוח קליני גלובאלי ומנהל תחום הטיפול בכאב בטבע. "בהינתן פרופיל הבטיחות והסבילות החיובית של התכשיר, אנו מלאי תקווה ש-TV-45070 יוכל להוות אפשרות טיפול חדשה וחשובה לאנשים הסובלים מכאב נוירופתי".
"על אף שאנו מאוכזבים מכך שהתוצאות הראשוניות של המחקר לא העידו על יעילות בטיפול דלקת מפרקים ניוונית, טבע ו-Xenon נותרו מחויבות להמשך תכנית הפיתוח של TV-45070 לטיפול בכאב דלקתי ובכאב נוירופתי", אמר ד"ר סיימון פימסטון, נשיא ומנכ"ל Xenon.
"ניסוי שלב 2b לטיפול ב-PHN הנערך על ידי טבע בימים אלה מתקדם על פי התכנית, ואנו מצפים לקבל את תוצאות ראשוניות במחצית השנייה של 2016. בנוסף, Xenon תמשיך להתמקד בקידום תכניות הפיתוח המשותפות כמו גם תכניות הפיתוח של מוצרי קניין שלנו, ומתכוונת למנף את הפוטנציאל של פלטפורמת Extreme Genetics והמומחיות שלנו בגילוי יעדים בתעלות יונים. אנו מצפים להזדמנויות נוספות בטווח הקרוב להשגת ציוני דרך עם צבר מוצרי הפיתוח המגוון שלנו", הוסיף.