חברת כיטוב פארמה מודיעה היום (ד’) כי בהמשך לסיום ניסוי הפיילוט PK עליו דיווחה ב-10 ביוני, קיבלה החברה את התייחסות ה-FDA לסוגיות הקשורות בהליך פיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302, וזאת לקראת הכניסה לשלב הייצור של האצוות הסופיות של התרופה באמצעות חברת דקסל .
במכתבו אישר ה-FDA את מתווה העבודה המתכונן, ובכלל זה את הבקשה לקיצור תקופת הזמן שתידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש NDA (בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה) בקשר עם התרופה לאחר 8 חודשים של בדיקות יציבות בלבד, וזאת במקום התקופה המקובלת בבקשות דומות, שהינה נכון למועד זה 12 חודשים.
בכוונת החברה כעת להמשיך ולהתקדם במקביל, במתווה העבודה המתוכנן: (א) השלמת הליך גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III; (ב) השלמת תהליך הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל.
על פי תכנית העבודה של החברה כאמור, עם השלמת מתווה העבודה המתוכן המתואר לעיל במהלך שנת 2016, תגיש החברה ל FDA בקשה לאישור שיווק של התרופה (NDA).
התרופה הנה מוצר FDC - Fixed Dose Combination המבוסס על שתי תרופות קיימות מאושרות לשימוש (סלקוקסיב ואמלודיפין), אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.