המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן של מיקרומדיק מקבוצת ביו לייט אושר לשיווק באירופה: מיקרומדיק מודיעה היום כי החברה הבת בבעלות ושליטה מלאות, זטיק טכנולוגיות, קיבלה אישור CE שיאפשר שיווק ומכירה של המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן באירופה.
מוצר זה הינו המוצר השני פרי פיתוחה של מיקרומדיק המבוסס על טכנולוגיית ה- ®CellDetect, אשר מגיע לשלב המיסחור. בהמשך מתכוונת החברה להגיש Pre-IDE ל-FDA לאישור המוצר גם בארה"ב, וכן מתכוונת לפעול לקבלת אישור מכירה ושיווק בישראל (אמ"ר).
כצעד ראשון לשיווק ומסחור המוצר באירופה, התקשרה מיקרומדיק בהסכם עקרונות עם חברתPalex Medical, S.A. כך שהצדדים יבחנו שיתוף פעולה עתידי אשר בו palex תשמש כמפיצה של המוצר בספרד ובפורטוגל. בהתאם להסכם העקרונות, Palex תבצע הדגמות של המוצר בתקופה של עד 120 יום באתרי לקוחות פוטנציאליים, בכפוף לתוצאות הדגמות אלו, יפעלו החברות לחתימה על הסכם הפצה מחייב שיעניק ל-Palex זכות בלעדית לשיווק ומכירת המוצר בספרד ובפורטוגל.
מיקרומדיק, אשר פיתחה את טכנולוגיית ה-CellDetect® לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים, תפעל במטרה להתקשר עם מפיצים אירופאים נוספים לצורך מיסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן במדינות שונות באירופה. בנוסף, כחלק מאסטרטגיית החברה לשיווק המוצר, מיקרומדיק תציג את המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן ואת טכנולוגיית ה-CellDetect® בפני פתולוגים ואנשי מקצוע מובילים מרחבי אירופה במסגרת הקונגרס האירופאי המרכזי לפתולוגיה (ECP) שייערך בחודש ספטמבר 2015.
סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אישור ה-CE המאפשר שיווק באירופה עבור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן הינו הישג משמעותי עבור מיקרומדיק ומהווה המשך להצלחה הקלינית ולמסחור מוצרי החברה בטכנולוגיית ה-®CellDetect הייחודית שפיתחנו. אישור זה מהווה המשך טבעי להצלחה הקלינית המרשימה שהושגה במסגרת הניסוי הקליני האחרון ואשר הוכיח כי הבדיקה הלא פולשנית שלנו מדויקת למעקב אחר מחלת סרטן שלפוחית השתן. אנו נערכים לחתימת הסכמי הפצה שיאפשרו אסטרטגיית מסחור בשלב ראשון באירופה, ופועלים לקדם אישורים רגולטורים נוספים אשר יאפשרו מיסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן בשווקים משמעותיים נוספים, בדגש על השוק האמריקאי".
מיקרומדיק הודיעה לאחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני, הרב מרכזי לניטור של סרטן שלפוחית השתן. ממצאי הניסוי הוכיחו כי טכנולוגיית ה- ®CellDetect זיהתה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן, המעידים על חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של המחלה, וזאת ברגישות העומדת על 84.4% וסגוליות של 82.7%. תוצאות הניסוי הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה, במקרה בו לא נלקחו ביופסיות.
בנוסף, ערך הניבוי השלילי, NPV (הסיכוי שנבדק שיש לו תוצאה שלילית אכן אינו סובל מהמחלה) עמד על 98.5%. הניסוי נערך בתשעה מרכזים רפואיים בישראל ובמסגרתו נבדקו דגימות שתן של 217 נבדקים בעלי היסטוריה של מחלת סרטן שלפוחית השתן, מתוכם 121 נבדקים בריאים ו-96 החולים במחלה.
כמו כן, הודיעה החברה לאחרונה על קבלת פטנט לטכנולוגיית הליבה של ה- ®CellDetect באירופה. הענקת הפטנט באירופה מצטרפת להענקת פטנטים דומים בטריטוריות נוספות בעולם לרבות בארה"ב, יפן ישראל, קנדה ואוסטרליה.