התקדמות נוספת בפיתוח מוצר הדגל של כיטוב פארמה, KIT-302: החברה הודיעה היום (ג’) כי הושלם גיוס הנבדקים והחל ניסוי הפיילוט PK במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב בתרופת הקומבינציה של כיטוב לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה.
מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.
למטרת ניסוי הפיילוט ייצרה החברה, יחד עם דקסל, שני אבות טיפוס שונים של הפורמולציה הסופית של KIT-302, המבוססת על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש. דגימות מדמם של הנבדקים יילקחו על פני תקופה למטרות השוואה ובמטרה לבדוק את רמות התרופה בדם. בהסתמך על תוצאות אלו תיקבע הפורמולציה של KIT-302 אשר תיבחן במסגרת ניסוי ה- PK המסכם ויוגשו במסגרת תכנית השיווק של החברה אשר מתוכננת להיות מוגשת ל FDA האמריקני בשנה הבאה.
התרופה הינה מוצר FDC (Fixed Dose Combination) המבוסס על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש, אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. נכון למועד דיווח זה, התרופות הקיימות לטיפול בכאב הנובע כתוצאה מדלקת פרקים מסוג NSAID גורמות לעליית לחץ דם בקרב המטופלים בה, עובדה המגבירה באופן משמעותי את ההסתברות ללקות בהתקף לב, שבץ, מחלות קרדיו- וסקולריות נוספות ומוות. על כן, להערכת החברה, ישנה חשיבות רבה למתן טיפול סימולטני לשתי הבעיות. שילוב התרופות כאמור מעניק טיפול בכאבים הנובעים מדלקת פרקים ניוונית ובמקביל מטפלת בלחץ דם קיים ויוצרת אפקט תירפואטי מוגבר, באופן המצמצם ואף מבטל את חשיפת המטופל לעליית לחץ דם בעקבות נטילת הסלקוקסיב.
בימים אלה נמצאת החברה בשיאו של ניסוי קליני שלב 3 בתרופה KIT-302. מטרת הניסוי הקליני הינה להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה- FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה, המשלבת תרופה נגד כאב ותרופה להפחתת לחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד. לדוגמא, אם יימצא כי ההפחתה שהתקבלה בקבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד היתה כ -16 מ"מ כספית, אזי על ההפחתה שתתקבל בקבוצה שטופלה ב- KIT-302 להיות לפחות 8 מ"מ כספית, זאת על מנת לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני.