טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום (ב’) על סיום מוצלח של מחקר שלב IIb בתכנית הפיתוח לטיפול מניעתי במיגרנות, עם תוצאות ראשונות חיוביות במחקר שלב IIb אשר העריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של שני מינונים של התכשיר TEV-48125 הניתן בזריקה תת-עורית למניעה של מיגרנה ארעית תכופה (high frequency episodic migraine) המתאפיינת ב-8-14 ימים של כאבי ראש בחודש.
TEV-48125 הוא תכשיר בפיתוח, נוגדן חד שבטי חדש הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP). נתונים אלה, ביחד עם התוצאות שהושגו לאחרונה במחקר במיגרנה כרונית, תחום מאתגר לטיפול, מעידים שזהו הטיפול הראשון שהצליח להשיג את יעדי המחקר ולהדגים יעילות במניעת מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית, תוך הערכה של מינונים שונים ובמחקרים קליניים מתקדמים.
ניתוח ראשוני של התוצאות העלה כי שני המינונים של TEV-48125 השיגו את יעדי המחקר העיקריים והמשניים והפחיתו במידה משמעותית את מספר הימים הממוצע בחודש של מיגרנה וכאבי הראש בהשוואה לנתונים התחלתיים. מדדים מחקריים אלהנחשבים תקפים להערכת היתרונות של טיפולים חדשים למיגרנה.
בנוסף, נטילת מנה אחת בלבד של כל אחד מהמינונים השונים של TEV-48125 שנבדקו, השיגה הבדל משמעותי בהשוואה למתן פלצבו (דמה). הנתונים מאשרים כי טיפול ב-TEV-48125 הביא להבדל משמעותי ביעדי המחקר העיקריים והמשניים כאחד,לאורך כל חודשי הטיפול, בשני המחקרים הקליניים - הן עבור מיגרנה כרונית והן עבור מיגרנה ארעית.
יתרה מכך, תוצאות אלה הושגו כאשר המטופלים הורשו להמשיך ליטול טיפולים קיימים למיגרנה, ללא הגבלה של כמות הטיפול הניתן למיגרנה חריפה. מאפיין זה במחקרי שלבIIbשלTEV-48125לא דווח בתוצאות מחקרים אחרים עם נוגדניCGRP, והתוצאות הדגימו שיפור באמצעותTEV-48125גם בקרב מטופלים שהטיפול הנוכחי שלהם הוגדר כאופטימלי. בסך הכל, בשני המחקרים גם יחד נבדקו שתי התוויות וניתנו ארבעה מינונים שונים ל- 561 מטופלים. כל יעדי המחקר הושגו ולפיכך מהווים ביסוס רעיוני ליעילות הטיפול של נוגדן הגן CGRP.
"המידע המצטבר מתכנית המחקר שלב II שערכנו הצליח לתת תוקף לרעיון של התמקדות בנוגדן CGRP לליגנד באמצעות TEV-48125 עם רמת ביטחון גבוהה שלא ציפינו להשיג. אנו מאמינים שפיתחנו גישה טיפולית, עם מינונים מזוהים, המהווה בסיס להתקדם לתכנית מחקר שלב III ומקווים שתכנית זו תסייע לנו להצעיד את TEV-48125 קרוב יותר להפיכתו לטיפול המשפר משמעותית את חייהם של אנשים הסובלים ממיגרנה," ציין מרסלו אי. ביגל, מנהל הפיתוח הקליני הגלובלי של מיגרנה וכאבי ראש בטבע.
המחקר השווה בין שתי קבוצות פעילות שקיבלו TEV-48125 במינון גבוה ונמוך, הניתן בזריקה תת-עורית אחת לחודש במשך שלושה חודשים, בהשוואה למתן פלצבו (דמה). לא נמצאו במחקר זה חששות משמעותיים לבטיחות או סבילות התכשיר. פרופיל תופעות הלוואי של TEV-48125 נמצא דומה לפלצבו ברוב הפרמטרים ותומך בנתוני בטיחות קודמים ממחקר שלב I ושלב II. מבין תופעות הלוואי שדווחו, אי-נוחות מתונה וחולפת באתר ההזרקה ואדמומיות היו אמנם לא שכיחות אך דווחו יותר מאשר בקבוצה שטופלה בפלצבו. לא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתכשיר.
"מיגרנה היא תופעה הפוגעת משמעותית ביכולת התפקוד. כ-15% מאוכלוסיית העולם סובלת ממיגרנה הגורמת לכאב מגביל מאוד ולתסמינים נוספים המשבשים את אורח החיים היומיומי של המטופל ומשפחתו", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות. "הממצאים שהשגנו בשלב II בעלי משמעות מובהקת. הם מעניקים לנו תובנה ברורה ואיכותית, שנדיר בד"כ לראות בשלב מחקרי כזה של פיתוח, ומהווים פוטנציאל לפתיחת פרק חדש בחייהם של אנשים המתייסרים כבר שנים ארוכות עם מיגרנות חוזרות ונשנות".
ממצאים מלאים מהמחקר יוצגו בפגישות מדעיות קרובות ואף יוגשו לפרסום בירחונים מדעיים.