טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום (ג’) עם איגל פארמה הנסחרת בנאסד"ק, כי החברות חתמו על חוזה לרישיון בלעדי עבור EP-3102, מוצר העירוי המהיר Bendamustine Hydrochloride של Eagle, לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית ולימפומה איטית של תאי B שאינה הודג’קין (NHL).
מההודעה לבורסה עולה כי טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה"ב כולל קידום והפצה. חברת Eagle תהיה אחראית להשגת כל האישורים הרגולטוריים, לניהול המחקרים הקליניים לאחר שלב האישור, אם יידרשו, ולאספקה ראשונית של התרופה לטבע.
כמו כן, Eagle הגישה בקשה לתרופה חדשה ("NDA") למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מוצר העירוי המהיר Bendamustine לטיפול בחולי CCL וחולי NHL איטית של תאי B שאינה הודג’קין, שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול ב-Rituximab או בשגרה טיפולית הכוללת Rituximab. איגל ביקשה גם לקבל עדיפות בהליך בדיקת בקשת ה-NDA; המוצר המועמד קיבל התוויות של תרופת יתום הן לטיפול ב-CLL והן לטיפול ב-NHL איטית של תאי B שאינה הודג’קין, ולכן ייתכן שיהיה זכאי לבלעדיות למשך שבע שנים מרגע קבלת האישור.
בקשת ה-NDA נתמכת על ידי נתונים מהניסויים הקליניים ש- Eagle השלימה לאחרונה, שהעלו כי ניתן לסיים את מתן העירוי המהיר של Bendamustine HCl תוך עשר דקות בתערובת בנפח קטן של 50 מ"ל.
"מאז שנת 2008, מוצר Bendamustine HCI של טבע, TREANDA, מילא תפקיד משמעותי בטיפול בחולי CLL או NHL איטית של תאי B עם התקדמות במחלה", ציין פול ריטמן, סגן נשיא ומנהל כללי של טבע אונקולוגיה. "עם זמן מתן עירוי נמוך באופן משמעותי, העירוי המהיר Bendamustine HCl של Eagle, מהווה יתרון חשוב הן לחולים והן לספקי השירות הרפואי. עלי ידי הוספת מוצר זה לתיק המוצרים האונקולוגיים של טבע אנו מקדמים את מחויבותנו לשיפור אפשרויות הטיפול בחולים המתמודדים עם סרטן, וליישם אסטרטגיית פיתוח עסקי המממשת הזדמנויות בתחומי טיפול שבהם אנו יכולים לנצל את המומחיות, התשתית השיווקית והניסיון הרב שצברנו".
"אנו שמחים מאוד לחבור כשותפים לטבע לצורך שיווק המוצר שלנו, העירוי המהיר Bendamustine", אמר סקוט טאריף, נשיא ומנכ"ל Eagle Pharmaceuticals. "בהתחשב בנוכחות החזקה של טבע והידע העילאי שלה בנוגע לשוק, אנחנו מאמינים שאף חברה לא תוכל למנף את פוטנציאל השוק של המוצר שלנו טוב יותר מטבע".
כחלק מההסכם, תוותר טבע על הבלעדיות הנובעת מהתוויית תרופת היתום שלה עבור NHL ו- CLL בהקשר ל- EP-3102, כדי לאפשר למוצר להגיע לשוק מהר יותר. על פי תנאי הסכם הרישיון הבלעדי, חברת Eagle תקבל תשלום מקדמה במזומן בסכום של 30 מיליון דולר, ותהיה זכאית לקבל עד 90 מיליון דולר נוספים בתשלומים לפי אבני דרך.
בנוסף, טבע תעביר תמלוגים בגובה דו-ספרתי ל-Eagle על מכירות הנטו של המוצר, בכפוף לקבלת האישור מה-FDA. כמו כן, החברות יגיעו להסדר בתביעה התלויה ועומדת ביניהן לגבי הפרת זכויות פטנט בבית המשפט המחוזי של ארצות הברית במחוז דלוור, בנוגע לפטנט מס’ 8,791,270 של טבע בארה"ב.