חברת סלקיור נוירוסייאנס הישראלית מקבוצת HBL הבורסאית מדווחת כי קיבלה אישור מוועדת הלסינקי במרכז למחקר קליני אשר במרכז הרפואי הדסה בירושלים לביצוע ניסוי קליני Phase I/IIa במוצר ייחודי לטיפול בתאי גזע עובריים במחלת ניוון רשתית העין Dry-AMD. גיוס המשתתפים לניסוי יחל באופן מיידי. בכוונת סלקיור לפרסם תוצאות ביניים במהלך הניסוי. אישור זה יאפשר את התחלת הניסוי הקליני בישראל, והוא מצטרף לאישור קיים מה-FDA להתחלת ניסויים קליניים במוצר ולאישור משרד הבריאות.
בנוסף, מדווחת החברה כי קיבלה אישור לפטנט בארה"ב וכותרתו: “RETINAL PIGMENT EPITHELIAL CELLS DIFFERENTIATED FROM EMBRYONIC STEM CELLS WITH NICOTINAMIDE AND ACTIVIN A". מספר פטנט 8,956,866. מדובר בפטנט בתחום פורץ הדרך בתחום תאי הגזע העובריים, שבבעלות חברת הדסית שירותי מחקר ופיתוח בע"מ אשר העניקה לסלקיור רישיון בלעדי לשימוש בפטנט במחלות ניוון עיניים. הפטנט מתייחס לשיטה להתמיינות של תאים פלוריפוטנטים (תאי גזע ממקור עוברי) לתאי רטינה פיגמנט אפיתלי (תאי (RPE ומהווה את הפטנט המרכזי בהגנה על הטכנולוגיה של סלקיור. תוקפו של הפטנט עד חודש יוני 2029.
מטרת הניסוי הקליני הינה הוכחת הבטיחות והיעילות של מוצר ה- OpRegen®, הכוללת השתלת תאי פיגמנט של הרשתית (תאי RPE) המופקים מתאי גזע עובריים בחולי Dry-AMD מתקדמים עם ניוון גאוגרפי, לבחינת יעילותו לתקופה ארוכת הטווח של מוצר ה- OpRegen® לשמור על ראייתם של החולים. מטרת המשנה של הניסוי הינה בחינת יכולת מוצר ה- OpRegen® לעצור את התקדמות המחלה. החולים יעברו השתלה חד פעמית, והניסוי ייבחן בשלושה מינונים שונים של ה- OpRegen®. לאחר ההשתלה יבוצע מעקב בטיחות וסבילות למוצר ה- OpRegen®במשך 12 החודשים הראשונים ובנוסף מעקב ארוך טווח.
בניסוי הקליני צפויים להשתתף כ-15 משתתפים, ללא קבוצת ביקורת. מועד סיום השתלת ה- OpRegen® לחולים המשתתפים בניסוי הקליני צפוי להיות במהלך הרבעון השלישי של שנת 2016, ומועד סיום הניסוי לאחר 12 חודשי מעקב צפוי ברבעון הרביעי של שנת 2017. כאשר לאחר טיפול בתשעת החולים הראשונים צפויות להתקבל תוצאות ביניים שיש להגישם להדסה כתנאי להמשך הניסוי.
תמי כפיר, מנכ"לית HBL, מסרה כי "אנו נרגשים עם כניסתה של חברת סלקיור לשלב הניסויים הקליניים ושימוש לראשונה בתאי ה- OpRegen® לטיפול בשלב החמור יותר של מחלת ניוון הרשתית. אישור הפטנט מהווה ולידציה לאסטרטגיה הפטנטית ואנו מייחסים לסלקיור ולטיפול הייחודי שפיתחה פוטנציאל עסקי רב כאשר נכון להיום אין גורם נוסף שהצליח לייצר תאים אלו ללא שימוש בחומרים מן החי.
"אנו מאמינים כי המוצר יעורר עניין רב בקרב חברות מובילות כאשר לידיעת HBL, אין כיום אף תרופה או טיפול מאושר למחלת ניוון רישתית העין Dry-AMD. הפטנט שאושר בארה"ב מרחיב את הקניין הרוחני של החברה ואת ההגנה על הטכנולוגיה שלה בתחום הטיפול בתאי הגזע העובריים. אני שמחה על שיתוף הפעולה המצוין עם בית החולים הדסה ועם ראש המרכז למחלות ניווניות של הרשתית והמולקולה, מחלקת עיניים במרכז הרפואי הדסה, פרופ’ איל בנין", סיכמה כפיר.