נקסט ג’ן מודיעה היום (ב’) לבורסה, כי דרמיפסור, חברת הבת בבעלות החברה (98.6%) הודיעה לה כי הגישה לרשות הרגולטורית הגרמנית בקשה לאישור גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III /II של דרמיפסור במוצר DPS-101, תכשיר בתצורת משחה לטיפול טופיקלי בספחת (פסוריאזיס) של הגוף.

 

כמו כן, הגישה דרמיפסור בקשה לוועדה האתית הגרמנית (EC) לאישור הניסוי. אישור הבקשות, ככל שיתקבל, יאפשר לדרמיפסור לגייס חולים ולבצע את הניסוי במרכזים הרפואיים בהם יתבצע הניסוי בגרמניה. מטרת הניסוי להוכיח עליונות מובהקת סטטיסטית של DPS-101 ביחס לפלסיבו, ברמה שאינה פחותה מדייבונקס, התרופה המובילה כיום, וזאת לפי המדדים הנדרשים על ידי ה-FDA לרישום התרופה לשיווק.

 

הניסוי יכלול כ- 400 חולים שיחולקו ל-3 קבוצות: 200 חולים יטופלו ב-DPS-101, מאה חולים יטופלו בדייבונקס ו- 100 חולים נוספים ישמשו כביקורת ויטופלו בפלסבו.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש