בהמשך לדיווח של אליום מדיקל על הגשת בקשה ל-FDA, בהתאם למסלול רגולטורי 510(k), לאישור שיווק בארה"ב של מערכת ה- WIRION המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה, על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה, מדווחת החברה כי ביום ו’ התקבל מה-FDA מכתב תגובה לבקשה זו, בו מעלה ה-FDA מספר שאלות ומבקש מידע נוסף לגבי ההגשה.
יודגש כי המכתב שהתקבל מה-FDA הוא מכתב בקשה למידע נוסף (Request for additional information) ולא מכתב דחייה של הבקשה.
נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות (safety), אשר הינו יעד הניסוי העיקרי, של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים של חברות מובילות עולמיות אשר קיבלו את אישור ה-FDA.
הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביוקומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
לפי נוהלי ה- FDA מסגרת הזמן שיש לחברה על מנת לענות למכתב היא 180 ימים המתחילים מיום קבלת המכתב, דהיינו עד לתאריך ה- 12 באוגוסט 2015.
החברה תכין תשובה ל- FDA במסגרת הזמן הנדרשת תוך כדי המשך קיום דיאלוג עם ה-FDA. במקביל ממשיכה החברה בהמשך גיוס 120 חולים נוספים לצורך השלמת הניסוי מלא.