ביוליין אר. אקס. הודיעה היום (ג’) כי השלימה את שלב המינונים העולים בניסוי Phase 1 של הפלטפורמה האונקולוגית הייחודית שלה, BL-8040, כטיפול חדשני לעידוד נדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי. שלב הטיפול בכל המתנדבים הבריאים של הניסוי הושלם, והתוצאות צפויות להתקבל במהלך הרבעון הראשון של 2015. החברה מפתחת את BL-8040 במספר ערוצים לטיפול בגידולים המטולוגיים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות, כאשר מספר אבני דרך קליניות צפויות במהלך 2015.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה, "אנו מרוצים מאד עם ההתקדמות האחרונה שלנו עבור הפלטפורמה BL-8040. ניוד תאי גזע משמש במידה גוברת והולכת כשיטה לאסוף תאי גזע של מערכת הדם לצורך השתלה כחלק מהטיפול בסוגים מסוימים של סרטני דם ולצורך טיפול באנמיה חמורה או במחלות של כשל מערכת החיסון. למרות שזהו ניסוי Phase 1, מטרת הניסוי הנוכחי הינה להעריך את יעילות עידוד נדידת תאי הגזע לאחר מתן אחד או שניים של BL-8040 כטיפול עצמאי, דבר אשר עשוי לקצר משמעותית את הטיפול, לחסוך תופעות לוואי ולהפחית את עלויות הטיפול".
"במקביל, ניסוי Phase 2 ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה נמצא בעיצומו, ותוצאותיו הסופיות צפויות במחצית השנייה של 2015. אנו מעודדים מאוד מהניוד המשמעותי של תאים בניסוי Phase 2 של חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ומקווים כי נראה תופעה דומה בניסוי Phase 1 בנדידת תאים. כפי שדווח לאחרונה, אנו גם צפויים להתחיל ניסויים קליניים נוספים בשלוש אינדיקציות חדשות עבור BL-8040 במהלך 2015", סיכמה דר’ סויצקי.
הניסוי Phase 1 מורכב מ- 2 חלקים: החלק הראשון הוא רנדומאלי בעל סמיות כפולה, מבוקר פלסבו, במינונים עולים, במטרה לבדוק את הבטיחות והסבילות של מינונים חוזרים ועולים של BL-8040 בנבדקים בריאים. היעדים המשניים כוללים את הערכת היעילות של BL-8040 בעידוד נדידת תאי גזע כטיפול עצמאי, כמו גם הערכת הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה. חלק זה בוצע בקרב שלוש קבוצות מתנדבים, כשבכל קבוצה שמונה נבדקים בריאים. לאחר ניתוח תוצאות הניסוי, ייבחר המינון האופטימלי (הבטוח והיעיל ביותר) של BL-8040 כטיפול עצמאי, בו ייעשה שימוש בחלקו השני של הניסוי.
חלקו השני של הניסוי הוא פתוח ((open label ונועד להעריך את יכולת הטיפול ב- BL-8040 לעודד נדידת תאי גזע, כמו גם למדוד את כמות התאים שנאספו על ידי הליך האיסוף (apheresis). היעדים המשניים בניסוי הינם הערכת החיות והפעילות הביולוגית של תאים אשר BL-8040 הביא לנדידתם ונאספו על ידי apheresis. חלק זה יבוצע בקבוצה אחת של שמונה נבדקים בריאים אשר יקבלו BL-8040 במינון שייקבע בחלקו הראשון של הניסוי, בהתבסס על הנתונים מחלקו הראשון של הניסוי.