חדשות שוק ההון

בריינסטורם שחררה תוצאות סופיות חיוביות מהניסוי בטיפול ל-ALS

התוצאות מניסוי שלב 2a שנערך בהדסה עונות במידה רבה על הציפיות; ב-92% מהחולים ניכר אפקט קליני חיובי בזכות הטיפול המבוסס על תאי גזע; החברה תמשיך לסבב ניסויים נוסף

מערכת ספונסר 05/01/2015 15:31

א+א- 3

חברת תאי הגזע הישראלית-אמריקנית בריינסטורם, הנסחרת בנאסד"ק (NASDAQ: BCLI) לפי שווי של 115 מיליון דולר, פרסמה היום (ב’) את תוצאות הניסויים שלה בחולי ניוון שרירים מסוג ALS, ולפיהן ב-92% מהחולים ניכר אפקט קליני חיובי בזכות תאי הגזע שקיבלו. מדובר בתוצאות דרמטיות וחסרות תקדים בחקר המחלה, אשר גורמת לרובם המוחלט של החולים לשיתוק ולמוות בתוך שנתיים עד חמש שנים בממוצע מיום האבחון.

 

פרסום התוצאות מקדם את בריינסטורם שלב נוסף ומכריע בדרך לקבלת אישור לשווק את הטיפול לחולים, שיווק שמותנה בביצוע ניסויים נוספים. כעת תמשיך החברה לביצוע סבב נוסף של ניסויים, במסגרתם תיבדק יעילות הטיפול גם במתן טיפולים חוזרים. זאת בניסיון להוכיח כי האפקט הקליני ניתן לשימור, ואולי אף לשיפור, למשך זמן רב יותר מכפי שנבדק בניסוי שאת תוצאותיו פרסמה החברה היום.

 

הנתונים שמפרסמת היום בריינסטורם הם חלק מהתוצאות הסופיות של ניסוי שלב 2A שנערך ב-14 חולי ALS בבית החולים הדסה בירושלים, זאת בהובלת החוקר הראשי פרופ’ דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית ומהמומחים המובילים בעולם בהשתלת תאי גזע.

 

כאמור, מעבר לבטיחותו של הטיפול, הוכיח הניסוי כי ניכר אפקט קליני חיובי ברוב החולים: 92% מתוך 12 חולים שהשתתפו בניסוי והיו במעקב לאחר הזרקה חד פעמית לגופם של תאי הגזע המיוחדים של בריינסטורם, הפגינו בחודשים שלאחר ההזרקה האטה משמעותית בהתקדמות המחלה הסופנית, שבדר"כ מביאה למותו של החולה בתוך שנתיים עד חמש שנים מרגע הופעת התסמינים הראשונים. בעבר כבר פרסמה החברה כי האפקט הקליני של התאים יהיה למספר חודשים לאחר השתלתם, ולפיכך הטיפול שבסופו של דבר יינתן לחולים, באם יסתיימו כל הניסויים בהצלחה, יהיה על בסיס טיפולים חוזרים – בדומה למחלות נוירולוגיות רבות שבהן הטפולים הם חוזרים.

 

החברה נמצאת כיום בעיצומו של ניסוי שלב 2 רחב היקף בארצות הברית, תחת אישור ה-FDA. הניסוי מתבצע בשלושה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב: יו מאס ומאס ג’נרל בבוסטון ומאיו קליניק במינסוטה. בניסוי משתתפים 48 חולי ניוון שרירים, לרבות קבוצת ביקורת.

 

"אנחנו מאוד מעודדים מהתוצאות הסופיות שהתקבלו", אומר מנכ"ל בריינסטורם, ד"ר טוני פיורינו, "בהמשך לניסוי שלב 2/1, התוצאות החדשות שבות ומציירות תמונה מבטיחה ביחס ליעילות טיפול תאי הגזע שלנו. אנחנו מאוד נרגשים לקראת השלב הבא, שבו נראה האם התוצאות החיוביות האלו משחזרות את עצמן ואף מועצמות כתוצאה מהזרקה רב פעמית".

 

פרופסור דימיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין כרם שהוביל את הניסוי: "זה הניסוי הקליני השני שהשלמתי לטיפול בחולי ALS באמצעות תאי הגזע של בריינסטורם, וההתרגשות שלי מהפוטנציאל של הטיפול הספציפי הזה רק גדלה והולכת. אני מתרשם מאוד מהיעילות העקבית שהופגנה בשני הטיפולים, כמעט כל מטופל בניסוי השני הפגין אפקט חיובי. אני בהחלט מאמין שאם בניסויים הבאים גם תופגן רמה דומה של יעילות, תאי הגזע של בריינסטורם יהפכו לאופציה ראשונה במעלה לטיפול בחולי ALS".

כתבות נוספות

3 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    נראה שהשוק מגיב להודעה בצורה שלילית

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    ערן כלכלן 05/01/2015 15:53

  2. 2
    בטרום -11%-

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    קרםשניט 05/01/2015 15:46

  3. 3
    כל הכבוד ...כל הכבוד |52| למטופלים|64|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    yehodap 05/01/2015 15:33

ת"א 35 4,118 4.57% ת"א 35 גלום 4,118 4.57% ת"א 125 4,118 4.57% ת"א SME 60 4,118 4.57% דולר רציף 3.4328 4.57% DAX 4,118 4.57% CAC 4,118 4.57% מחזור מסחר 4,118