חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרים בתחום הבריאות של בריטניה (MHRA) נתנה תוקף לבקשה לאישור שיווק באירופה (MAA) שהגישה החברה עבור BEKINDA™ (לשעבר RHB-102), תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי אוראלי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות, והחלה את תהליך הבחינה הרשמי של הבקשה בתאריך ה- 30 בדצמבר 2014. רדהיל מצפה כי משוב מה- MHRA בנוגע לבקשת אישור השיווק יתקבל במהלך המחצית השניה של 2015.
BEKINDA™ פונה לפלח משמעותי משוק התרופות ממשפחת מעכבי הרצפטור סרוטונין5-HT3 המיועדים למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, אשר מכירותיו העולמיות הוערכו בכ- 940 מיליון דולר בשנת 2013 . בקשת אישור השיווק הוגשה במספר מדינות אירופאיות תחת הליך של הגשה מבוזרת במספר מדינות במקביל (European Decentralized Procedure), כאשר בריטניה משמשת כמדינת הייחוס. הגשת הבקשה באה בעקבות פגישה מדעית חיובית עם ה- MHRA ונתמכת על-ידי מספר ניסויים פרמקוקינטיים שתוצאותיהם תומכות בבטיחות ויעילות של BEKINDA™ למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות.
דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "קבלתה לבחינה של בקשת אישור השיווק עבור BEKINDA™, שהינה בקשת אישור השיווק השלישית שהגשנו עד כה, מציבה אותנו לקראת קבלת משוב רגולטורי בנוגע ל- BEKINDA™ במחצית השניה של 2015. אנו נכנסים לשנת 2015 עם שלושה ניסויים קליניים שלב III המתנהלים כעת בתחום המיקוד של מחלות בדרכי העיכול ואנו מצפים לקבל תוצאות ראשוניות משניים מניסויים אלו, עם RHB-105 לזיהום של חיידק ה- H. pylori ועם BEKINDA™ לדלקות בדרכי המעי, ברבעון השני ובמחצית השניה של 2015, בהתאמה".
בנוסף, רדהיל פועלת על מנת להגיש בקשה לאישור שיווק של BEKINDA™ בארה"ב. בעקבות פגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) שערכה החברה מוקדם יותר השנה, ובהמשך למשוב אשר התקבל ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף. בכוונת רדהיל לעשות שימוש בנתונים אשר יאספו לאחר התחלת השיווק של BEKINDA™ באירופה, בצירוף המידע שהתקבל מהניסויים הקליניים שערכה, על מנת לתמוך בהגשה המתוכננת של בקשה לאישור שיווק של BEKINDA™ בארה"ב עבור ההתוויה של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה.
רדהיל מפתחת במקביל את BEKINDA™ להתוויה נוספת, לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה ובגסטריטיס - דלקות בדרכי העיכול הגורמות לסימפטומים הכוללים בחילות והקאות. ניסוי קליני שלב III מתנהל כעת בארה"ב להתוויה זו (ניסוי המכונה GUARD) ותוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של שנת 2015. היה ותאושר לשיווק, BEKINDA™ עשויה להיות התרופה הראשונה ממשפחת מעכבי 5-HT3 למניעת בחילות והקאות המיועדת לטיפול בהתוויה זו, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך במעל 650 מיליון דולר בשנה.