האתר מרקטווץ’ פרסם ביום ה’ האחרון ריאיון שנערך עם מנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, במסגרתו הוא הסביר לעורך BioMedReports.com, דסטי גארזה, כי "כשבוחנים השקעה בתחום הריפוי התאי צריך להבין שלא כל התאים זהים". בריאיון מפרט אברמן מהם היתרונות העיקריים הנובעים מהשימוש בתאי גזע שמקורם בשיליה ולמה השימוש בטכנולוגיית ריבוי התאים התלת ממדית הייחודית שפיתחה חברת הביו רפואה הישראלית – זהו המפתח להצלחתה. פלוריסטם השיקה לאחרונה את תאי ה-PLX-RAD המיועדים לטיפול ולמניעה של כשלים וסיבוכים המטולוגיים הכרוכים בהשתלות מוח עצם ודם טבורי, תאים אלה מיועדים להיות המוצר המסחרי השני של החברה.
מהי החשיבות שיש לסוג הרקמות שמשמשות כמקור לתאים? אברמן: "למקור של תאי הגזע יש חשיבות בדרכים רבות, למשל תאי גזע שמקורם ברקמות חיבור ניתן לקצור ממגוון סוגי תאים, כמו תאי מוח עצם או תאי שומן וגם מהשיליה. בין המקורות הנ"ל, השיליה היא שמספקת את התאים הצעירים ביותר, לעומת תאים ממקורות אחרים שנקצרים לרוב מגופו של אדם בוגר, שיתכן ונחשף כבר בחייו להשפעות סביבתיות של רעלנים או גורמי דלקת. בנוסף, איסוף תאי הגזע שמקורם בשיליה הוא פשוט ולא מצריך פעולה חודרנית כמו איסוף של תאי גזע שמקורם ברקמות כמו מוח עצם או שומן. פלוריסטם פשוט אוספת מבתי החולים תרומות של שיליות לאחר לידות בניתוח קיסרי מתוכנן, שאחרת היו נזרקות.
אברמן הסביר כי פלוריסטם בחרה לפתח מוצרי ריפוי מתאי גזע שמקורם בשיליה, גם בשל היתרונות הייחודיים שיש לשיליה, העשירה בתאים תראפויטיים, בכל הנוגע למערכת החיסון. "השיליה הינה איבר ייחודי בגוף האם, בה התנגודת החיסונית היא נמוכה במיוחד, מאחר ובה מתערבבים ה-DNA של האם ושל העובר, שחצי מה-DNA שלו מקורו באב ולכן הוא זר לגופה של האם, ובמקרה של פונדקאות דם העובר זר לגמרי לפונדקאית שנושאת אותו ברחמה. התכונה הזו מאפשרת להזריק מוצרים רפואיים שמקורם מתאי גזע שהופקו משיליה אחת לגופם של אנשים שונים, ללא צורך להתאמת רקמות".
פלוריסטם ידועה בתעשייה בזכות טכנולוגיית ריבוי התאים התלת ממדית שלה ושיטות ייצור התאים שלה, ואברמן מסביר את החשיבות הרבה שיש לטכנולוגיה בקביעת האפיונים של התאים המפותחים למוצרים רפואיים. "תאים רגישים לסביבה ולטכניקות הגידול שלהם. כל שינוי בתהליך שמשפיע על סביבת התאים יכול לשנות את הביטוי הגנטי שלהם. לכן השליטה בסביבה נדרשת על מנת לגדל ולפתח תאי ריפוי אחידים שתכונותיהם ידועות. על מנת להשיג את הרמה הנדרשת של קונסיסטנטיות ודיוק בתהליך הייצור החברה צריכה למצוא דרך להבטיח שתוכל לייצר את אותו המוצר כל פעם, זאת עוד לפני שמתחילים בניסויים הקליניים ובמסחור. בהמשך צריכה החברה גם להיות מסוגלת לייצר באופן מסחרי את המוצר כך שיהיה זהה לפיתוח המקורי.
לאחר הייצור מהו אורך חיי המדף של התאים של פלוריסטם ומהם האתגרים שבאחסונם? "בפלוריסטם אנו מקפיאים את התאים שלנו ויכולים לאחסן אותם במינימום ל-18 חודשים ואנו מצפים שתקופה זו תוכל להיות ארוכה יותר. אנו מאחסנים את התאים שלנו בהצלחה ב-5 מדינות שונות לצורך הספקת התאים לניסויים הקליניים שמתבצעים בהן. חייבת להיות גם דרך קבועה ושיטתית להפשרה של התאים הקפואים ממש לפני השימוש בהם. לשם כך פיתחנו מתקן הפשרה מיוחד שמפשיר את תאי ה-PLX תוך 6 דקות, בתהליך קבוע ומבוקר, זאת לעומת תהליכי ההפשרה הרגילים הכוללים שימוש באמבטיה של מים חמים".
השאלה האחרונה התייחסה לתחרות בתחום, כאשר המראיין ציין כי יש מספר חברות שעוסקות בתחום הריפוי התאי שעוסקות כעת בפיתוח מוצרים. לחלקן הייתה הצלחה ראשונית בניסויים הקליניים, ולחלקן לא. מה מבדיל את פלוריסטם והתאים שלה בתעשייה זו?
על כך ענה אברמן: "דבר ראשון אני רוצה לאחל בהצלחה לכל הקולגות שלנו. הצלחתם היא הצלחתנו במובן של פיתוח וקידום תחום הריפוי התאי, אך פלוריסטם נבדלת מהן במספר נקודות מפתח. אנו מאמינים כי בכך שמקור התאים שלנו הוא מהשיליה, אנו מצמצמים את הפוטנציאל שניכשל בפיתוח מוצרי הריפוי, כולל הפוטנציאל לדחייה של המערכת החיסונית על ידי המארח או קשיים בהשגת רקמות מקור.
"אנו גם מאמינים כי הפלטפורמה הטכנולוגית ותהליך הייצור צריכים לעבור אופטימיזציה בשלב מוקדם של הפיתוח, על מנת שנייצר מוצרי ריפוי תאי שיתאימו לטיפול בחולים. אנו בחרנו לעשות אופטימיזציה לתהליך הייצור ולמתקנים שלנו, אשר זכו לאישורי ה-FDA וה-EMA בשלב מוקדם, במטרה להיות מוכנים, מבחינת מדדי האמינות בייצור, כנדרש לניסויים הקליניים או למסחור. טכנולוגיית הייצור המתקדמת שלנו מאפשרת לתכנן במדויק את התאים שלנו, כך שיפעלו על חלבונים מסוימים וירפאו התוויות ספציפיות, כלומר הפלטפורמה הטכנולוגית שלנו מאפשרת לנו לפתח מוצרים שונים להתוויות שונות. כרגע יש לנו שני מוצרים מובחנים בניסויים ואנחנו מפתחים עוד מוצרים חדשים".