די-פארם הודיעה היום (ה’) על השלמתו המוצלחת של ניסוי קליני Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ושטופלו באמצעות tPA בשילוב עם המוצר המוביל של החברה, THR-18.
הניסוי היה כפול סמיות, אקראי ומבוקר וכלל 30 חולים מטופלים ב tPA. מתוך כלל החולים בניסוי, 18 טופלו בתרופה - 6 במינון הראשון ו-12 במינון השני - ובמקביל, 12 חולים טופלו כביקורת בפלסבו.
היעד העיקרי של הניסוי היה בטיחות התרופה בשילוב עם tPA: בשני המינונים שנבדקו, לא דווחו תופעות לוואי חמורות המיוחסות לתרופה, וזו נמצאה בטוחה לשימוש. בנוסף, נבדקה השפעת התרופה על בצקת במוח ועל דימומים תוך מוחיים באמצעות הדמיית CT שנערכה ביום שלאחר הטיפול: בעוד שב-25% מהחולים בקבוצת הביקורת נצפו דימומים תוך מוחיים, שבמטופלים בתרופה לא נצפו כלל דימומים. כמו כן, בכ-90% מהחולים בקבוצת הביקורת נצפתה בצקת מוחית, שיעור כפול מבקבוצה שטופלה בתרופה. במינון הגבוה של התרופה הבדלים אלו הגיעו למובהקות סטטיסטית.
יעדים נוספים לניסוי כללו מבחני יעילות ניורולוגיים/קליניים. השפעת התרופה על ההחלמה של החולים 30 יום לאחר השבץ המוחי האיסכמי נבדקה באמצעות שני מבדקים מקובלים, National NIHSS ו-MRS. תוצאות שני מבדקים אלו מראות כי שיעור החולים שחזרו לתפקוד ניורולגי מלא גבוה פי שניים בקבוצה שטופלה במינון הגבוה לעומת קבוצת הביקורת.
בכך עמדה החברה בהצלחה ביעדי הניסוי ונקבע המינון המומלץ להמשך הפיתוח של המוצר. החברה בוחנת את המשך תוכנית פיתוח התרופה לאור תוצאות חיוביות אלו. יצוין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.