חברת אליום מדיקל הודיעה היום (ה’) כי הגישה ל-FDA בקשה לאישור שיווק מערכת ה- WIRION, המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה בארה"ב. הבקשה הוגשה במסלול רגולטורי 510(k) על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידי החברה. במקביל להגשת הבקשה, ממשיכה החברה בגיוס 120 חולים נוספים על פי פרוטוקול הניסוי.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "אנו עושים צעד נוסף בדרך לקבלת אישור FDA לשיווק המוצר של גרדיה בארה"ב. ההגשה הינה על סמך תוצאות הביניים שכללו נתונים של מחצית החולים והראו שפרופיל הבטיחות, אשר הינו יעד הניסוי העיקרי, טוב באופן משמעותי ביחס למוצרים מאושרים של חברות מובילות עולמיות. לאחר דיאלוג שקיימנו עם ה – FDA החלטנו להגיש את הבקשה כעת ובמקביל להמשיך לגייס חולים מעבר למחצית מכמות החולים שכבר טופלו. בהתבסס על תוצאות הביניים, אנו מעריכים כי במידה ונידרש להשלים את הניסוי המלא הכולל 240 חולים, סיכויי ההצלחה הינם גבוהים".
תוצאות הביניים של 120 חולים שהוגשו ל-FDA - כלומר, מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים - מראות באופן ברור כי פרופיל הבטיחות (safety) של המערכת, אשר הינו יעד הניסוי העיקרי, טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים של חברות מובילות עולמיות אשר קיבלו את אישור ה-FDA.
על פי פרוטוקול הניסוי, בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי כבר בשלב מוקדם זה של גיוס מחצית מכמות החולים, כלומר, לסיים את הניסוי בתום גיוס של 120 חולים ולא בתום 240 חולים, נדרשה החברה לעמוד בקריטריונים סטטיסטים מחמירים משמעותית ביחס לקריטריונים הסטטיסטיים בניסוי הכולל את כמות החולים המלאה.
יצוין כי על אף העובדה שעל פי השיטה הסטטיסטית שהוגדרה בפרוטוקול הניסוי, החברה לא עמדה ביעד הביניים של הניסוי המאפשר את סיום הניסוי כבר לאחר גיוס מחצית מהחולים, הרי שבמסגרת דיאלוג שקיימה החברה עם ה-FDA צוין כי ניתן להתייחס גם לשיטה הסטטיסטית החלופית שהוצעה על ידי החברה, שיטת ההתפלגות הבינומית המדויקת, אשר הנה לדעת החברה ויועציה השיטה המתאימה ביותר ליישום בבחינת תוצאות הביניים בהינתן מספר מאורעות קליניים שליליים מצומצם, ואשר על פיה עמדה החברה בהצלחה ביעדי הביניים של הניסוי. בחינה כאמור תבוצע על ידי ה- FDA במסגרת כלל הנתונים כפי שיוצגו ויבחנו במסגרת בקשת אישור מלאה במסלול רגולטורי (k)510 אשר הוגשה על ידי החברה.
יובהר כי עמדת ה-FDA הרשמית והמחייבת ביחס לבקשת החברה לסיים את הניסוי בשלב מוקדם של גיוס מחצית מכמות החולים, כמו גם ביחס ליתר מרכיבי בקשת החברה לאישור המערכת, תינתן רק במסגרת בחינת הבקשה המלאה שהוגשה לאישור במסלול רגולטורי 510(k) ואין ודאות כי ה-FDA יאשר את בקשתה של החברה.
כאמור, להערכת החברה ויועציה, בהתבסס על תוצאות הביניים של 120 חולים כפי שהוגשו ל-FDA, סיכויי ההצלחה בניסוי מלא הכולל 240 חולים, בהנחה והחברה תידרש לכך, גבוהים.
למיטב ידיעת החברה תגובת ה- FDA לבקשה צפויה להתקבל תוך 90 ימים ממועד קבלת אישור ה- FDA כי התמלאו כל התנאים האדמיניסטרטיביים לקבלתה.