רדהיל ביופארמה מדווחת היום (ד’) על גיוס חולים ראשונים לניסוי שלב III (המכונה GUARD) עם תרופת RHB-102 (BEKINDA™) לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, דלקות של דרכי העיכול הגורמות לתסמינים הכוללים, בין היתר, בחילות והקאות. RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות.
תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של שנת 2015 ומיועדות לתמוך בהגשת בקשות פוטנציאליות עתידיות לאישור שיווק של RHB-102 בארה"ב ובאירופה עבור גסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. היה ותאושר לשיווק, RHB-102 עשויה להיות התרופה הראשונה ממשפחת מעכבי 5-HT3 המיועדת לטיפול בהתוויה זו, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך בכ- 650 מיליון דולר בשנה.
ד"ר רזה פתחי, PhD, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל, אמר: "אנו שמחים מאד מגיוס החולים הראשונים לניסוי שלב III עם RHB-102 עבור התוויה חדשה וחשובה זו. גסטרואנטריטיס וגסטריטיס הן תופעות שכיחות ביותר, עם למעלה מ- 179 מיליון מקרים בשנה בארה"ב בלבד, וקיים צורך משמעותי להעניק לחולים אופציות טיפוליות חדשות. תרופת RHB-102 מיועדת לאפשר לחולים מניעה של בחילות והקאות למשך 24 שעות באמצעות נטילת כדור יחיד במתן אוראלי והיא עשויה אף להקל על הנטל של מערכות בריאות בכך שתפחית אשפוז חוזר של חולים בבתי-חולים".
במקביל לניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, רדהיל פועלת לקבלת אישור שיווק של RHB-102 להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות באירופה ובארה"ב. רדהיל הגישה בדצמבר 2014 בקשה לאישור שיווק באירופה עבור התוויות אלו, תחת שם המותג BEKINDA™. בהמשך לפגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם ה- FDA בנוגע לפיתוח תרופת RHB-102 בארה"ב למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה, ולאור המשוב אשר התקבל מה- FDA בפגישה, רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף וכעת ממתינה לתגובתו. בכוונת רדהיל לעשות שימוש בנתונים אשר יאספו לאחר התחלת השיווק של BEKINDA™ באירופה על מנת לתמוך בהגשה פוטנציאלית של בקשה לאישור שיווק של BEKINDA™ בארה"ב עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה.