חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום (ג’) כי הגישה לרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA) ולמספר רשויות במדינות אירופאיות נוספות בקשה לאישור שיווק באירופה (Marketing Authorization Application - MAA) עבור RHB-102 לטיפול בחולי סרטן הסובלים מבחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות.
תרופת RHB-102, המכונה בשם המותג החדש BEKINDA™, הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron. BEKINDA™ פונה לפלח משמעותי משוק התרופות ממשפחת מעכבי הרצפטור סרוטונין5-HT3 , אשר מכירותיו הוערכו בכ- 940 מיליון דולר בשנת 2013.
בקשת ה- MAA הוגשה במספר מדינות אירופאיות תחת הליך ההכרה ההדדית האירופאי (Mutual Recognition Procedure - MRP), כאשר בריטניה משמשת כמדינת הייחוס. הגשת הבקשה באה בעקבות פגישה מדעית חיובית עם ה- MHRA ונתמכת על-ידי מספר ניסויים פרמקוקינטיים אשר השוו בין BEKINDA™ ומשטרי טיפול שונים של תרופת Zofran® (GalxoSmithKline), ובכללם ניסוי קליני השוואתי אשר הושלם לאחרונה עם תרופת הייחוס המשווקת באירופה Zofran® במתן בפתילה, וניסויים קלינים השוואתיים קודמים עם תרופת Zofran® במתן אוראלי המאושרת ברחבי העולם. תוצאות ניסויים אלו תומכות בבטיחות ויעילות של BEKINDA™ למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות.
ד"ר טרי פלסי, מנהל רפואי ברדהיל, ציין: "תופעות הלוואי של בחילות והקאות הן נטל כבד על חולי סרטן המטופלים בכימותרפיה והקרנות. הגשת הבקשה לאישור שיווק של BEKINDA™ באירופה מקרבת את האפשרות להציע טיפול פשוט למניעת בחילות והקאות למשך 24 שעות רצופות, במתן כדור חד-יומי, כתחליף לטיפולים הקיימים בפתילות או במספר כדורים ביום. אנו מאמינים כי, היה ותאושר, BEKINDA™ תקל על החולים את ההתמודדות עם תופעות הלוואי הקשות של טיפולי כימותרפיה והקרנות".
דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל, הוסיף: "הבקשה לאישור שיווק של BEKINDA™ באירופה לטיפול בחולי סרטן הסובלים מבחילות והקאות הינה בקשת אישור השיווק השלישית שרדהיל הגישה עד היום, לצד הבקשות שהוגשו בארה"ב ובאירופה עבור תרופת RIZAPORT™ לטיפול במיגרנה. עם שלושה ניסוייים קליניים שלב III המתנהלים כעת במחלות הקשורות לדרכי העיכול, תחום המיקוד של החברה - RHB-105 להדברת חיידק H. pylori, RHB-104 למחלת הקרוהן ו- BEKINDA™ לגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, תוצאות ראשוניות מהניסויים עם RHB-105 ו- BEKINDA™ הצפויות להתקבל ברבעון השני ובמחצית השניה של 2015 בהתאמה, שותפות קיימת עם חברת Salix עבור תרופת RHB-106 לריקון המעי ומאזן כספי חזק, רדהיל ממוצבת היטב לקראת שנת 2015".
בנוסף להגשת בקשת אישור שיווק באירופה, רדהיל ערכה מוקדם יותר השנה פגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בנוגע לפיתוח תרופת BEKINDA™ למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה. בהמשך למשוב אשר התקבל מה- FDA בפגישה, רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף וממתינה לתגובתו. בכוונת רדהיל לעשות שימוש בנתונים אשר יאספו לאחר התחלת השיווק של BEKINDA™ באירופה, בצירוף המידע שהתקבל מהניסויים הקליניים שערכה, על מנת לתמוך בהגשה המתוכננת של בקשה לאישור שיווק של BEKINDA™ בארה"ב עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה.
במקביל לתהליך הרגולטורי באירופה ובארה"ב לאישור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, רדהיל מפתחת את BEKINDA™ לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה ובגסטריטיס - דלקות בדרכי העיכול הגורמות לסימפטומים הכוללים בחילות והקאות, עם שוק עולמי פוטנציאלי המוערך במעל 650 מיליון דולר בשנה. ניסוי קליני שלב III מתנהל כעת בארה"ב להתוויה זו (ניסוי המכונה GUARD).
הניסוי הקליני שלב III, אשר הינו ניסוי רנדומאלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו, נועד לתמוך בבקשות הפוטנציאליות לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה, כאשר תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של שנת 2015. היה ותאושר לשיווק עבור גסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, BEKINDA™ עשויה להיות התרופה הראשונה ממשפחת מעכבי 5-HT3 המיועדת לטיפול בהתוויה זו.