ביוליין אר. אקס. הודיעה היום (ב’) כי תוצאות מהניסוי הקליני Phase 2a ב- BL-8040, הנמצא בעיצומו לטיפול בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), דווחו בכנס של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH), שהתקיים ב-6-9 בדצמבר, 2014 בסן פרנסיסקו.
התוצאות שדווחו עד כה בשלב הגדלת המינון של הניסוי הקליני Phase 2a מראות כי אפילו במינון הגבוה ביותר אליו הגיעו עד כה (1.25 מ"ג/ק"ג), מתן התרופה נמצא בטוח ולא דווחו תופעות לוואי חמורות שגרמו להגבלת המינון או לנשירה מוקדמת מן המחקר. יתר על כן, BL-8040 גרם לנדידה משמעותית של תאי סרטן AML ממח העצם למחזור הדם, עם גידול חציוני של פי 6 תאי AML בדם. נדידה זו קריטית לחשיפת אחוז גבוה יותר של תאי AML לכימותרפיה כגון Ara-C. תוצאות נוספות מראות כי כבר לאחר יומיים של טיפול ב-BL-8040 כתרופה יחידה, חלה ירידה ממוצעת של כ- 70% בסך תאי AML במח העצם, בעוד הרמה של תאי אב התקינים נשארה יציבה. יתר על כן, BL-8040 כטיפול יחיד גרם לעלייה של פי 3.5 במוות (אפופטוזיס) של תאי AML, הן במח העצם והן בדגימות דם.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו מעודדים מאוד מהנתונים בשלב זה של הניסויPhase 2a של BL-8040, אשר מראים נדידה ואפופטוזיס משמעותיים של תאיAML , ואנו מקווים כי נמשיך לראות תגובות אלו במינונים הגבוהים יותר. השלב הנוכחי של הגדלת המינון צפוי להסתיים בתחילת השנה הבאה. בנוסף, לאחרונה התווסף אתר חדש, הרביעי שלנו בארה"ב, ה- Mayo Clinic, ואנו מתכננים לפתוח אתרים נוספים בארה"ב בחודשים הקרובים. אנו מצפים לדיווח על תוצאות שלב הגדלת המינונים ולתחילת שלב הרחבת הניסוי, שבו המינון האופטימלי של BL-8040 יוערך מבחינת בטיחות ויעילות. המחקר המלא צפוי להסתיים במחצית השנייה של 2015".
באירוע למשקיעים בניו-יורק ב- 12 בדצמבר, צפויה ביוליין להציג את תוכנית הפיתוח שלה ל- BL-8040 הכוללת השקה של שלושה ניסויים קליניים בשלוש אינדיקציות חדשות. דר’ חורחה קורטז, פרופ’ לחקר לוקמיה ב- MD Anderson Cancer Center ביוסטון, טקסס, יעביר הרצאה בנושא "התפתחויות לאחרונה בטיפול ב- AML". האירוע ישודר באופן ישיר בליווי מצגת למשקיעים הניתנת להורדה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com).