חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום (ב’) ביחד עם IntelGenx Corp, חברה קנדית המפתחת תרופות במתן אוראלי, הודיעו היום כי מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) נתן תוקף לבקשה לאישור שיווק באירופה (MAA) עבור RIZAPORT™, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה, והחל את תהליך הבחינה הרשמי של הבקשה בתאריך ה- 25 בנובמבר 2014. משוב פוטנציאלי מה- BfArM בנוגע לבקשת אישור השיווק צפוי להתקבל במהלך המחצית השניה של 2015.
הדפית המסיסה של RIZAPORT™ אינה דורשת בליעת כדור או מים ומהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה.
בקשת ה- MAA לאישור שיווק הוגשה תחת הליך ההכרה ההדדית האירופאי (MRP), כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס ולוכסמבורג כמדינת ייחוס משנית. הגשת הבקשה נתמכת על-ידי מספר ניסויים ובאה בעקבות פגישה מדעית חיובית עם ה- BfArM.
רדהיל ו- IntelGenx הגישו ל- FDA, במרץ 2013, בקשת NDA (New Drug Application) לאישור שיווק של RIZAPORT™ בארה"ב. לאחר קבלת מכתב תגובה מה- FDA בפברואר 2014, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC), רדהיל ו- IntelGenx דיווחו כי הן מאמינות שאישור ה- FDA לבקשת ה- NDA עבור RIZAPORT™ כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה ולהבטחת מקור חומר הגלם מספק העומד בדרישות התקינה. בהתאם לכך, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.