חברת נוברטיס קיבלה ביום חמישי האחרון חוות דעת חיובית לתרופה גילינה, המוצר האוראלי הראשון בשוק לטיפול בטרשת נפוצה.
הוועדה המייעצת ל- FDA המליצה לאשר את התרופה וקבעה שהתרופה יעילה ובטוחה גם לשימוש כקו ראשון, אך הביעה הסתייגות מתופעות הלוואי שהופיעו במינונים שנבדקו. הוועדה ממליצה שהחולים יהיו תחת מעקב וניטור של תופעות הלוואי, שכללו פגיעה בראייה, ירידה בתפקוד הריאות ושינויים בקצב הלב.
הוועדה המליצה לחייב את החברה לבצע לאחר ההשקה ניסוי קליני, שבו החולים יטופלו במינון נמוך יותר של התרופה. חברי הוועדה העריכו שבמינון הנמוך של 0.25 מ"ג ניתן יהיה להשיג יעילות דומה, תוך הורדה משמעותית בתופעות הלוואי.
למרות שה- FDA אינו מחויב לקבל את חוות הדעת של הוועדה, סביר להניח שחוות הדעת תתקבל והתרופה תאושר עד סוף ספטמבר השנה.
לגבי חברת טבע, חוות הדעת שהתקבלה קרובה לציפיות שהיו בשוק - שאכן התרופה תאושר אך עם מגבלות מסוימות. להערכתנו ההשפעה על המכירות של הקופקסון צפויה להיות מתונה והיא כבר מגולמת במחיר המניה. למרות היתרון הברור בתרופה שניתנת לבליעה, המבחן בסופו של דבר יהיה בשטח, אצל הרופאים המטפלים.
קיים מחסור במידע לגבי הבטיחות ארוכת-הטווח של התרופה החדשה. הניסוי הקליני במינון נמוך, שיתקיים במקביל לשיווק של התרופה במינון הגבוה, עלול לעורר הסתייגות אצל הרופאים מהשימוש במינון הגבוה.
הקופקסון המשופר של טבע, שמקטין את אי-הנוחות בעת ההזרקה, יקטין גם את המוטיבציה של החולה לעבור לתרופה החדשה.
חשוב לזכור שטבע נמצאת בעיצומם של שני ניסויים קליניים שלב 3, בתרופה אוראלית משלה ה- .Laquinimod לתרופה האוראלית של טבע פחות תופעות לוואי, ואם היא תאושר היא צפויה להגיע לשוק באמצע 2012.
להערכתנו, בשיא המכירות Gilenia צפויה למכור בין 1.5 ל- 2 מיליארד דולר בשנה, בשוק עתידי של כ- 15-13 מיליארד דולר (2015). התרופה Gilenia במינון הנוכחי עם תופעות הלוואי, תהיה בשימוש בעיקר כקו שני ותתחרה בעיקר בתרופת הטיסברי, שבה תופעות הלוואי קשות יותר. כקו ראשון השימוש בתרופה צפוי להיות מוגבל ובשימוש בעיקר לחולים חדשים. בחולים שכבר מטופלים במשך שנים בקופקסון והמחלה נמצאת תחת שליטה, לא ימהרו לעבור לתרופה החדשה.
ההכנסות מהקופקסון צפויות להגיע לשיא של 3.5 מיליארד דולר בשנה בשנת 2011, תוך התמתנות משמעותית בקצב הצמיחה. במהלך שנת 2013-2012צפויה שחיקה מצטברת של כ- 15%-10% במכירות של הקופקסון יחסית לשיא. טבע תוכל לחפות על השחיקה במכירות אם וכאשר יאושר הלוקווינימוד, התרופה האוראלית שלה לטיפול בטרשת נפוצה.
לאחר שחיקה מתמשכת במחיר המניה, אנו מסקרים את טבע בהמלצת משקל יתר עם מחיר יעד של 66$ (254 ש"ח), כ- 25% מעל מחירה הנוכחי בשוק.