אינסוליין: תוצאות טובות מהצפוי בניסוי FDA לבדיקת בטיחות InsuPatch

חברת אינסוליין מדיקל (ת"א: אנסל) העוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת מודיעה כי השיגה אבן דרך נוספת בתהליך מסחור ה - InsuPatch™. החברה מדווחת כי מניתוח תוצאות שלב בדיקת בטיחות השימוש במוצר ה– InsuPatch של הניסוי ל – FDA שהתקבלו כעת, הושגה המטרה העיקרית במובהקות סטטיסטית הגבוהה מהנדרש על פי פרוטוקול ה– FDA.

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו מדווחים על השגת יעד נוסף שמקדם אותנו לקראת מסחורו של ה– InsuPatch – הוכחנו את יעילותו ובטיחותו של המוצר על פי פרוטוקול הניסוי ל- FDA. אנו מעריכים כי עם קבלת אישור ה-FDA , אינסוליין תהיה ממוצבת היטב מול חברות ושותפים אסטרטגיים במטרה להפיץ את ה- InsuPatchבארה"ב. יש לציין כי הישג חשוב זה מצטרף לשורה של הצלחות עליהן דיווחנו בחודשים האחרונים. במקביל למאמץ בארה"ב, אנו פועלים גם בגרמניה. התחלנו לפני כחודשיים ניסוי לקבלת שיפוי ביטוחי בגרמניה למכשיר ה– InsuPad עם Barmer, המבטח הגדול בגרמניה. הצלחה בניסוי זה תקדם את החברה באופן משמעותי לקבלת שיפוי ביטוחי מ– Barmer ומבטחים נוספים".

"אנו מאמינים כי ההצלחות האחרונות ומהלכים עיסקיים דוגמת הניסוי עם Barmer ימשיכו לייצר ערך רב עבור בעלי המניות של החברה" סיכם נגר.

כאמור, מניתוח תוצאות ה- Primary Endpoint של שלב בדיקת בטיחות השימוש במוצר ה- ™InsuPatch בניסוי ל- FDA עולה כי הושגה המטרה העיקרית של הניסוי שהינה להוכיח כי בטיחות השימוש במוצר ה- ™InsuPatch עם משאבת אינסולין של חברת מינימד, אינה נחותה ביחס לבטיחות השימוש במשאבת האינסולין לבד, זאת בהתייחס לשכיחות אירועי היפוגליקמיה. מטרה זו הוכחה עם מובהקות סטטיסטית של P<0.0001 בעוד שהמובהקות הסטטיסטית שנדרשה להוכחה בפרוטוקול הניסוי הקליני ל- FDA הייתה 0.05>P. את הניסוי הקליני, על שני חלקיו ((Test, Control, השלימו 113 נבדקים כאשר הדרישה בפרוטוקול הייתה ל - 100 נבדקים.

יש לציין כי ניתוח תוצאות השלב הראשון של ניסוי הקליני ל- FDA אשר בדק את יעילות מוצר ה- InsuPatch™, הצביע כי בשימוש במוצר ה- InsuPatch™ הושג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה בשיעור של 29.7% (חציון) ביחס לכמות האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה ללא השימוש במוצר. התוצאה הינה גבוהה מהיעד הנדרש בפרוטוקול הניסוי הקליני ל- FDA אשר דרש גידול של לפחות 10% כדי לעמוד ב- Primary Endpoint.

בכוונת החברה להגיש ל-FDA את הבקשה לאישור מוצר ה- InsuPatch™, בהתבסס על תוצאות שלב בדיקת בטיחות השימוש במוצר ה- InsuPatch™ ועל התוצאות שהתקבלו בניסוי שתוצאותיו התפרסמו קודם לבחינת יעילות המוצר לצורך קבלת האישור למוצר ה- InsuPatch™. להערכת החברה הבקשה ל- FDA לאישור מוצר ה- InsuPatch™ תוגש ברבעון השלישי של שנה זו.