התחרות הגנרית לקופקסון מתקרבת. ה-FDA דחה בשבוע שעבר את ה-Citizen’s Petition של טבע כנגד הגשת בקשת השיווק לגרסה הגנרית של התרופה, מצדן של סאנדוז ומומנטה. דחיית הבקשה טכנית בעיקרה, ומנומקת בהיעדר קבלת החלטה עדיין על התיק שהוגש על ידי סנדוז, אך היא גם מבהירה לטבע כי הרשות עשויה שלא לדרוש התאמה מבנית או ביולוגית מלאה של מוצר גנרי מורכב וכי יתקיים דיון פרטני באשר לקופקסון.
תשובת ה-FDA עשויה לחזק את הערכתנו הקיימת, כי הקופקסון הינו בר גנריזציה קלינית וביולוגית והגרסאות המתחרות הינן באיכות טובה!
ועולה הסיכון להשקה בסיכון כבר ב-2011 נכון להיום חלפו 22 חודש למן הגשת בקשתה של סנדוז לשיווק הקופקסון הגנרי, והצפי הכללי הוא לחצי שנה נוספת לפחות של מעבר על התיק מצדו של ה-FDA. במקרה של אישור הרשויות אנו צופים השקה בסיכון של סנדוז – פוטנציאלית כבר ב-2011.
תחרות מוקדמת תפחית תחזית המכירות לחברה. טבע נערכת כבר למעלה משנתיים לשחיקה במכירות הקופקסון עקב הסיכוי לגנריזציה וכניסתן לשימוש של תרופות פומיות חדשות לטרשת נפוצה בשנים הקרובות על ידי חיזוק הפייפ ליין האינובטיבי בחברה. הערכנו בעבר כי מכירות הקופקסון יסתכמו ב-3 מיליארד דולר לטבע ב-2015 תחת ההנחה לכניסת מתחרה גנרי ב-2013. במידה ונחזה בהשקה בסיכון כבר ב-2011, הפגיעה במכירות החזויות יכולה להגיע לחצי מיליארד דולר לערך.
אך בפייפ ליין הגנרי של טבע מצוי פוטנציאל ערך משמעותי . אנו מעריכים כי טבע מכוונת לגרסא גנרית לנוגדן ריטוקסן של רוש/ג’ננטק/ביוגן מדובר בבלוקבסטר רציני עם מכירות של 6 מיליארד דולר בשנה ומכירות צפויות של 9 מיליארד דולר ב-2015. החברה מתכוונת להתחיל שיווק של המוצר באירופה כבר ב-2013. לאור ההתפתחויות האחרונות עם הקופקסון, עולה חשיבות ההצלחה וההגעה לשוק בפיתוח זה.
וגם הפייפ ליין האינובטיבי מתקדם, וצפו להמשך רכישות שם. אנו מגלים התפתחויות חיוביות נוספות בפייפ ליין האינובטיבי כמו עסקת Oncogenex באחרונה וצופים מכירות גבוהות יותר מממוצע הערכות האנליסטים לגבי האז’ילקט. עדיין – להערכתנו, ומבלי להיכנס לפירוט רב יותר כאן, תזדקק טבע לרכישות אינובטיביות נוספות כדי לעמוד ביעד מכירות של 8-9 מיליארד דולר של תרופות מקור ב-2015.
לסיכום, האיום הגנרי על הקופקסון חוזר לכותרות וצפוי להגביר את התנודתיות והחששות סביב המניה. לטעמנו, הסיכון העיקרי נעוץ באישור FDA לגרסא הגנרית שעלול לעודד את המתחרות להשיק בסיכון כבר ב-2011, מוקדם מציפיות השוק.