חברת רדהיל ביופארמה הישראלית (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל), מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטאלי (המקביל ל- Phase III ) עם תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה. רדהיל, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (III/Phase II), השלימה בהצלחה ניסוי קליני פיבוטאלי השוואתי (Bioequivalence) עם תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה.
החברה מפתחת את RHB-103 בשיתוף עם חברת IntelGenx הקנדית. לרדהיל זכויות בלעדיות, כלל עולמיות בתרופה. הניסוי נערך בקנדה בהמשך לשיחות שניהלה החברה עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ולאחר שהחברה קיבלה אישור מרשות הבריאות הקנדית לביצועו.
ניתוח תוצאות הניסוי הקליני, בכפוף לקבלת דוח מסכם סופי, מלא ומפורט, מעיד על עמידה בהצלחה במטרות הניסוי הקליני ובכלל זה עמידה בדרישות הבטיחות ובכל הפרמטרים הנדרשים על-ידי ה- FDA (Cmax, AUC(0-t), AUC(0-∞)) להוכחת דמיון פרמקוקינטי (Bioequivalence) בין RHB-103, דפית דקה המתמוססת בחלל הפה, לבין גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת של חברת Merck & Co. לטיפול במיגרנה, המבוססת על החומר הפעיל Rizatriptan.
בכפוף לקבלת דוח סופי חיובי, בכוונת החברה ושותפתה לפיתוח התרופה להגיש ל- FDA בקשה לאישור שיווק התרופה בארה"ב (NDA - New Drug Application).
תרופת RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט הקרויה VersaFilm אשר מאפשרת ייצור דפיות דקות המתמוססות במהירות בחלל הפה ופונה לשוק הטיפולים במיגרנה ממשפחת הטריפטאנים המוערך בכ- 2 מיליארד דולר בעולם כולו בשנת 2011. מתוך שוק זה, המכירות הישירות העולמיות של חברתMerck & Co. של תרופות המכילות את החומר הפעיל Rizatriptan כדוגמת Maxalt-MLTR (נמכרת בישראל בשם RizaltR) - תרופת הייחוס של הניסוי הקליני - שהינה תרופה מובילה בשוק התרופות ממשפחת הטריפטאנים, הסתכמו בשנת 2011 במעל 600 מיליון דולר.
ד"ר אלקן גמזוPhD - מנהל הפיתוח של תרופת RHB-103 ברדהיל מציין היום: "אנו שמחים על הצלחת הניסוי הקליני שערכנו עם תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה. ההצלחה בניסוי הושגה הודות לפעילות הפיתוח ושיתוף הפעולה הפורה עם שותפתנו, IntelGenx, ממנה קיבלה רדהיל זכויות בלעדיות, כלל עולמיות ל- RHB-103. התוצאות הקליניות שהושגו עם RHB-103 לטיפול במיגרנה, בצורת המתן הייחודית של התרופה באמצעות דפית דקה המתמוססת בחלל הפה, עשויים להוות יתרון תחרותי משמעותי בשוק התרופות לטיפול במיגרנה, הנאמד במיליארדי דולרים."
דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל הוסיף: "הצוות של רדהיל ממשיך להוציא לפועל בהחלטיות ויסודיות את התוכנית העסקית של החברה, כאשר תוצאות הניסוי עםRHB-103 לטיפול במיגרנה מצטרפות לסיום המוצלח, באפריל השנה, של ניסוי פיבוטאלי נוסף עם
תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן. בהתאם לתוכנית העבודה ואסטרטגיית החברה, עם מאזן כספי חזק, ובמקביל להכנות לכניסה לניסויים פיבוטאלים עם תרופות נוספות של החברה, בכוונת רדהיל לפעול לרישום לשיווק של שתי תרופות אלו בארה"ב, ולמסחורן באמצעות שותפויות עם חברות תרופות בינלאומיות. אני רוצה להודות בהזדמנות זו לצוותי הפיתוח של רדהיל שהובילו את החברה לאבני דרך משמעותיות אלו."