חברת מדיגוס הודיעה היום כי התקבל אישור מאת ה-FDA לשיווק מערכת האנדוסקופיה SRS של החברה בארה"ב. בכוונת החברה לפעול באופן מיידי לשווק את מערכת ה-SRS בארה"ב, בהתאם לאישור ה-FDA.
אישור ה-FDA מצטרף לאישור ה-CE אשר כבר ניתן למערכת לשיווק המכשיר במדינות האיחוד האירופאי, ולהערכת החברה אישור ה-FDA אף יקל על קבלת אישורים רגולטורים לשיווק המערכת במדינות נוספות בעולם, ככל שיוגשו בקשות לאישורים על ידי החברה ומפיצים מקומיים מטעמה.
מערכת ה-SRS מיועדת לביצוע טיפול זעיר-פולשני (minimally-invasive) במחלת ה-Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), שהינה אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בעולם המערבי. בניסוי קליני רב-מרכזי אשר ערכה החברה במערכת, הושגה הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי. הבקשה, אשר אושרה כאמור, נסמכה בין היתר על התוצאות המוצלחות של הניסוי הקליני הרב-מרכזי.
על פי מקורות שונים, שיעור החולים ב-GERD באוכלוסייה העולמית נע בין 5% ל-17%, והיקף השוק הפוטנציאלי לטיפול אנדוסקופי ב-GERD בארה"ב מסתכם בכ-33 מיליארד דולר.
לפרוצדורה האנדוסקופית המבוצעת באמצעות מערכת ה-SRS יתרונות מובהקים על פני הטיפולים הניתוחיים והתרופתיים הנהוגים היום לטיפול ב-GERD, הן בעקבות העלות הנמוכה של מערכת ה-SRS והן בשל צמצום הסיכונים הכרוכים בטיפולים האחרים הנהוגים היום.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, אמר היום: "לאחר עבודה אינטנסיבית של שנים וניסויים קליניים ברחבי העולם, קבלנו את אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב. זהו ציון דרך משמעותי ופורץ דרך לחברה בשוק העולמי. מדיגוס פיתחה פתרון פשוט, יעיל וזול לטיפול במחלת ה-GERD תוך הוכחת בטיחות ויעילות. אני מברך את בעלי המניות שלנו שתמכו הן כספית והן מורלית, תודה מיוחדת לדירקטורים וליו"ר הדירקטוריון, לעובדים המסורים ולרופאים באתרים השונים בעולם שעזרו לנו להתגבר על אתגרים רפואיים. אנו יוצאים כעת לדרך חדשה של שווק ומכירות בארה"ב לאחר שכבר השקנו את המוצר באירופה, ואנו נערכים לקידום מהיר של המוצר בקהילה הרפואית לטובת הפציינטים".