אי. טי. ויו מדיקל, הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב ועוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית, הודיעה כי קיבלה אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, בגין צינור הנשמה כפול עם מצלמת וידאו ה- VivaSight™ DLבארה"ב. החברה מעריכה כי התחלת החדירה לשוק האמריקאי תחל באופן מיידי.
האישור האמור הינו אישור הרגולציה השני שהתקבל עד כה למוצר החברה החדש ה- VivaSight™ DL, בגין היתר שלטונות הבריאות הקנדיים לשיווק ולמכירת מכשיר ה- VivaSight™ DL בקנדה. החברה צופה כי במהלך החודשים הקרובים צפויים להתקבל גם אישור ה- CE האירופי למוצר ה- VivaSight™ DL.
ה- VivaSight™ DL הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, המורכב מצינור הנשמה דו קני (dual lumen airway ventilation tube) עם מצלמת וידיאו ברזולוציה גבוהה, המאפשרת ניטור דרכי האוויר העליונות יחד עם בידוד ריאה (lung isolation) במהלך ביצוע פרוצדורות רפואיות מסוימות. בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות. כיום, במהלך ביצוע בידוד ריאה, מושגת ויזואליזציה של דרכי הנשימה של המטופל באופן זמני בלבד באמצעות שימוש בברונכוסקופ.
יצוין, כי על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מיליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה אשר מסתכמים, להערכת החברה, לשווי שוק כולל בו תוכל החברה לפעול של כ- 250 מיליוני דולר ארה"ב, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.
לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על השגת אבן הדרך הזו. VivaSight™ DL זמין כעת לקהילה כירורגיית החזה בארה"ב בעקבות אישור ה-FDA. אנו צופים עניין קליני משמעותי בטכנולוגיה חדשנית זו בשווקים שבהם VivaSight ™-DL מאושר להפצה מסחרית."