אנדרומדה של כת”ב מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופה לסוכרת נעורים

בהמשך לדיווח כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מנובמבר 2011 בדבר תוצאות ראשוניות חיוביות של ניסוי Phase III בחולים הסובלים מסוכרת נעורים מסוג 1 במוצר המוביל של אנדרומדה ®DiaPep277, מדווחת היום החברה, כי אמש הודיעה אנדרומדה, המוחזקת על ידי החברה בשעור של כ-84%, כי התקבלו תוצאות וניתוחים נוספים המעידים על האפקט הקליני החיובי של התרופה.

כיעד הניסוי העיקרי (primary end point), נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide לאחר סטימולציה בגלוקגון. כאמור בדיווח המקורי, ניתוח הנתונים הראשוני העלה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין באופן מובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת, הפרש יחסי של 23.4% (p<0.05).

התוצאות הקליניות שהתקבלו בסוף הניסוי ממדידת יעדי ניסוי משניים (secondary end points) וממדידת נתונים נוספים (exploratory end points), תומכות בתוצאות יעד הניסוי העיקרי:

1. חלק גדול יותר של החולים שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי (HbA1c ? 7%) (p<0.05).

2. חלק גדול יותר של החולים באופן מובהק נזקק למינונים נמוכים יותר של אינסולין (p<0.05).

3. קצב הארועים ההיפוגליקמיים (ירידה חריגה ברמת הסוכר בדם) ירד בצורה משמעותית בקבוצה שטופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי לעומת קבוצת הביקורת (p<0.05).

4. חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי שמר באופן מובהק על המוגלובין סוכרתי מאוזן תוך שימוש במינון נמוך של אינסולין (HbA1c ? 7% ומינון אינסולין שווה או פחות מ-0.5U/Kg/day) לעומת קבוצת הביקורת (p<0.05).

ביעדי ניסוי משניים אחרים (מדידת רמת ה-c-peptide בצום או מדידתה לאחר ארוחה, MMTT), לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות.

הפרופיל הבטיחותי של התרופה משביע רצון שכן לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת.

להערכת אנדרומדה, תוצאות סופיות של הניסוי צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני 2012.