חברת אורקנוס Orcanos)), נבחרה להטמיע את מערכת QPack Medical של אורקנוס בחברת ארגו, בוגרת חממת הטכניון המפתחת מכשירים להולכת משותקי גפיים תחתונות. המערכת תסייע במתן מענה טכנולוגי ומעשי לצורך כיסוי תהליכי האיכות של החברה הנוגעים בכלל מערך החברה. היקף הפרויקט מוערך במאות אלפי שקלים. ההטמעה תתבצע בשיתוף חברת מקיט מערכות.

 

חברת מקיט מערכות מקבוצת מלם- תים, משווקת בישראל את מערכת QPack של אורקנוס, כולל מערכת QPack Medical, כחלק מחבילת פתרונות ניהול מחזור חיי מוצר (PLM). חברת מקיט נבחרה לייצג את אורקנוס בלעדית בישראל, בעקבות שותפות עסקית וטכנולוגית של אורקנוס עם SIEMENS העולמית, המיוצגת בישראל על ידי מקיט.

 

הפרויקט יבוצע בכל מערכי הארגון בחברת ארגו, החל משלב דרישות המוצר, דרך ניהול תהליך הפיתוח והתיעוד ועד בדיקתו, בדגש על הפקת כלל מסמכי ההגשה לרשויות הרפואיות. מערכת QPack, התומכת בתקני הייצור של תוכנה עבור ציוד רפואי כגון IEC 62304 ו- ISO14971, תפקח עבור החברה על קיום תנאי הסף של אותם תקנים מחמירים. כמו כן, המערכת עברה וואלידאציה אל מול ,21 CFR Part 11 כך שהיא ניתנת לשימוש כמערכת לניהול רשומות אלקטרוניות הכוללות חתימה דיגיטלית.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש