חברת ביונדווקס פרמצבטיקה בע"מ (BiondVax) (TASE: BNDX), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, זוכה להכרה בינלאומית חשובה: ארגון הבריאות האמריקאי, ה-NIH, של ממשלת ארצות הברית בוחן אפשרויות לשיתופי פעולה קליניים עם חברת ביונדווקס, וזאת בהמשך להצלחה בתוצאות הניסוי הקליני השני בפאזה II (BVX-005) של החיסון האוניברסאלי לשפעת שפיתחה ביונדווקס, ה- Multimeric-001 במבוגרים בני +65.
ביונדווקס הוזמנה למספר פגישות עם חטיבת המיקרוביולוגיה ומחלות זיהומיות (DMID) בארגון הבריאות האמריקאי ועם נציגי הרשות למחקר ופיתוח ביורפואי מתקדם (BARDA - Biomedical Advanced (Research and Development Authority בצבא האמריקאי, במהלכן הוצגו תוצאות הניסוי הקליני השני בפאזה II שבהן נבחן שימושו של חיסון ה- Multimeric-001 של ביונדווקס כחיסון מקדים המשפר את תגובת חיסון השפעת העונתי במבוגרים בני +65. במסגרת הפגישות דנה החברה עם מומחי הNIH והBARDA בדרך הטובה ביותר להמשך בפיתוח הקליני של חיסון ה- Multimeric-001 במתן מקדים לחיסון השפעת העונתית וכמענה לנגיפי השפעת. במסגרת הפגישות נבחנו שיתופי פעולה קליניים בין החברה וה- NIH במספר פרויקטים אפשריים. בכוונת ביונדווקס, בהמשך לשיחות עם מומחי ה- NIH ו-BARDA, להציג תוכניות לביצוע ניסויים קליניים לבחינת החיסון ה- Multimeric-001 של ביונדווקס כחיסון מקדים המשפר את תגובת חיסון השפעת הפנדמית כנגד שפעת העופות H5N1 במבוגרים צעירים.
ד"ר תמר בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס אמרה: "החיסון הפנדמי הקיים כנגד וירוס שפעת העופות H5N1 אינו יעיל דיו וחייב להינתן פעמיים ובמנות גדולות. בהתבסס על השיפור בתגובה לחיסונים העונתיים ובכלל זה כלפי זן H1N1 של שפעת החזירים שנצפו בשימוש ב- Multimeric-001 כחיסון מקדים, אנו צופים ששימוש ב- Multimeric-001 כחיסון מקדים ישפר משמעותית את תגובת החיסון גם לזן שפעת העופות מסוג H5N1 שבחיסון הפנדמי. הוכחת הנושא הינה בעדיפות עליונה לאור הסיכון הקיים בשפעת העופות לבריאות הציבור".
על פי תוצאות הניסוי הקליני השני בפאזה II של חיסון ה- Multimeric-001, החיסון נמצא בטוח לשימוש, ללא תופעות לוואי משמעותיות והפעיל את שתי זרועות המערכת החיסונית של הגוף, הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית, בקרב מבוגרים בגילאי 65 ומעלה והשיג את המטרות הראשיות והמשניות של הניסוי. בנוסף, כאשר ניתן כחיסון מקדים (שיטת "prime-boost") לפני מתן החיסון העונתי הניתן היום לשפעת (TIV – חיסון המבוסס על חלבוני המעטפת של שלושה זני וירוס שפעת), חיסון ה- Multimeric-001 שיפר את ביצועי החיסון העונתי בקרב משתתפי הניסוי באופן שיותר קשישים הגיבו באופן מספק לפי הדרישות הרגולטוריות לחיסון השפעת העונתית.
"ההזמנה להשתתף בפגישות עם ה- NIH וה-BARDA עשויה לחזק ולהאיץ את ההתקדמות הקלינית של ביונדווקס", אמר ד"ר רון בבקוב, מייסד, נשיא ומנכ"ל ביונדווקס. "דיונים עם הצוות המוביל האמון על חיסוני השפעת בארגון הבריאות האמריקאי עשויים להאיץ את פיתוח חיסון ה- Multimeric-001 כחיסון מקדים אוניברסאלי (universal primer) לחיסון העונתי בקשישים. להערכתנו, האינדיקציה החדשה של ה- Multimeric-001 כחיסון מקדים אוניברסאלי תאפשר לחיסון שפיתחנו להגיע לשוק מהר יותר".