קבוצת כן פייט ביופרמה (ת"א: כנפב), העוסקת בפיתוח תרופות למחלות דלקתיות ומחלות כבד, מודיעה היום על השלמת גיוסם של כל 100 החולים הראשונים לניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-CF101 לטיפול בחולי פסוריאזיס. עם השלמת הטיפול ב-100 חולים אלו, ייערך דוח ביניים ע"י וועדת מומחים חיצונית. החברה צופה כי מסקנות דוח הביניים תתפרסמנה כבר במהלך הרבעון השלישי של 2012.
הניסוי שלב 2/3 כולל כ-300 חולים ונערך במספר מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. הניסוי כולל 3 זרועות: חולים המטופלים במינון של 1 מ"ג או 2 מ"ג של תרופת ה-CF101 ופלסבו. כאמור, לאחר טיפול של שלושה חודשים ב-100 החולים הראשונים יערך דוח ביניים, שיכלול המלצה של הוועדה האם להמשיך בניסוי ולהשלים את גיוסם של כל 300 החולים לניסוי. המדד הראשי שיבחן בניסוי (Primary End-Point) יהיה שיפור בערכי ה-PGA (Physician’s Global Assessment), מדד אשר נמצא משמעותי סטטיסטי בניסוי שלב 2, בעל פרוטוקול דומה, שערכה החברה.
פסוריאזיס הינה מחלת עור, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. גודל השוק למחלה זו נאמד בכ-3.5 מיליארד דולר בשנה. שוק הפסוריאזיס מורכב בעיקרו מתרופות ביולוגיות, אשר חסרונן הגדול נובע מעלות הטיפול הגבוהה ובצד היעילות, הן מלוות בתופעות לוואי האופייניות לתרופות ביולוגיות. לעומת זאת, לתרופת ה- CF101 פרופיל בטיחותי מרבי הנובע מאופן פעולת המנגנון המולקולרי, אשר נמצא על ידי החברה, בו תוקפת התרופה תאים בעלי זהות דלקתית כמו במחלת הפסוריאזיס. יש לציין כי החברה מצאה שהתהליך אינו משפיע בצורה דומה על תאים בריאים ומכאן הפרופיל הבטיחותי הגבוה של התרופה שנוסתה כבר על למעלה מ- 600 חולים. כמו כן, אופן מתן התרופה הינו בנטילת טבליה ומאופיין כבעל משטר טיפולי סדור יותר. יתרון נוסף לתרופה של כן פייט הינו היותה מולקולות קטנות בעלות ייצור נמוכה לעומת התרופות הביולוגיות המצויות בשוק לטיפול בפסוריאזיס.
פרופ’ פנינה פישמן, מנכ"ל קבוצת כן-פייט, אמרה "אנו מרוצים מאוד מהשלמת גיוס 100 החולים הראשונים לשלב 2/3 של הניסוי בפסוריאזיס תוך עמידה בלוחות הזמנים. מדובר בניסוי קליני מתקדם ורחב היקף המנוהל על פני מספר יבשות תחת IND של ה-FDA וברצוני להודות לצוות המנהל ולרופאים במרכזים השונים בארץ ובעולם. תרופת ה- CF101 עשויה להביא מזור לחולי הפסוריאזיס הסובלים רבות מתופעות הלוואי של התרופות הקיימות כיום בשוק. אנו מצפים להשלמת חלק זה של הניסוי ופרסום תוצאות הביניים בעוד מספר חודשים".