חברות ביו-ויו וחברתOncoMDx מקליפורניה ארה"ב הודיעו היום על שיתוף פעולה לפיתוח בדיקת אבחון לא פולשנית לגילוי מוקדם של סרטן הריאות מסוג של תאים שאינם קטנים (Non-small cell lung cancer, NSCLC). הבדיקה, שנעשית על ידי בדיקת כיח של החולה במכונת הסריקה של ביו ויו, פותחה לראשונה ב M.D Anderson Cancer Center באוניברסיטת טקסס והיא צפויה להיות שימושית ויעילה לצורך אבחון מוקדם של סרטן הריאות אצל מעשנים ואוכלוסיות סיכון נוספות.
ההסכם בין שתי החברות מעניק ל-OncoMDx הזדמנות בלעדית למסחר את הבדיקה במסלול LDT (Laboratory Developed Test) לאחר ביצוע ולידציה פנימית.
סרטן הריאות הינו הסרטן בעל שיעור התמותה הגבוה ביותר ברחבי העולם עם למעלה מ-250,000 מאובחנים חדשים ומעל 160,000 מקרי מוות בכל שנה בארה"ב (על פי המכון הלאומי לסרטן בארה"ב). סרטן ריאות מסוג NSCLCמהווה כ-85% מכלל סוגי סרטן הריאות.
הבדיקה החדשנית נעשית בעזרת מרקרים של DNA, שפותחו ב M.D Anderson Cancer Centerוהנמצאים בזיכיון בלעדי בידי ביו ויו, על בסיס מערכות הסריקה של החברה. ביו ויו מתמקדת בפיתוח בדיקות ומערכות סריקה אוטומטיות המבוססות על זיהוי סמנים פלואורסצנטים שנקשרים לגנים ייחודיים בתאים (FISH).
בעקבות מחקרים פנימיים, אשר איששו את תוקפה של הבדיקה, ביו ויו החלה לאחרונה ניסוי קליני במספר מרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב על מנת לאסוף מידע להגשות רגולטוריות עתידיות.
על-פי מחקר שוק שהוזמן על-ידי ביו-ויו, פוטנציאל השוק של הבדיקה, במידה והחברה תצליח במחקר הקליני, הינו 80-200 מליון דולר בארה"ב בשנה. הערכה זו מבוססת על ההנחה כי הבדיקה תכוסה על-ידי חברות הביטוח בארה"ב תחת CPT CODES קיימים לבדיקות מבוססות FISH. החברה מעריכה כי באם וככל שתצליח במחקריה הקליניים ובשיווק הבדיקה, תוכל לחדור לפלחי שוק נוספים.
ד"ר אלן שוויבל, מנכ"ל ונשיא ביו-ויו רואה בהסכם צעד חשוב לקראת ולידציה ומסחור סופי של הבדיקה. לדברי שוויבל "בניסויים קליניים פנימיים ראשוניים שערכנו עולה כי ביצועי הבדיקה טובים יותר מבדיקות ושיטות לא פולשניות לאבחון מוקדם של סרטן הריאה הקיימות כיום והידועות לחברה."
שוויבל הוסיף וציין כי, במקביל לניסוי הקליני, אנו מרוצים משיתוף הפעולה עם OncoMDx לשם פיתוח גרסה של הבדיקה במסלול LDT. OncoMDx פיתחו את הדור הבא בפלטפורמת ה-LDTעל מנת לפתח בדיקות במסלול זה ואנו סמוכים ובטוחים כי שיתוף הפעולה בינינו יביא יכול להוביל להצלחה לקראת ולידציה ומסחור הבדיקה בשוק.
Mohan Uttarwar, מנכ"ל OncoMDx, הוסיף "אנו ב-OncoMDx נרגשים לעבוד עם ביו-ויו ולהביא לשוק בדיקה פורצת דרך זו אשר משלבת חדשנות, מדע וטכנולוגיה על מנת לספק לחולים טיפול טוב יותר בגילוי מוקדם של סרטן הריאה."