חברת הביופרמצבטיקה קמהדע (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, מודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לשנת 2011 ולרבעון הרביעי של השנה.
קמהדע מדווחת על הכנסות של כ-212.8 מיליון שקל ב-2011, גידול של 65% בהשוואה להכנסות של כ-128.7 מיליון שקל ב-2010. קמהדע עקפה בכך את התחזית המוקדמת שמסרה להכנסות שנתיות של כ-200 מיליון שקל. הכנסות החברה ברבעון הרביעי של 2011 הגיעו לשיא של כ-77.5 מיליון שקל, גידול של יותר מ-64% בהשוואה להכנסות החברה ברבעון הקודם.
הרווח הגולמי ב-2011 הסתכם בכ-59.8 מיליון שקל, כ-28% מסך ההכנסות, בהשוואה לרווח גולמי של כ-21.5 מיליון שקל ב-2010, אז הוא היווה כ-17% מסך הכנסות החברה. הרווח הגולמי של קמהדע ברבעון הרביעי של 2011 הגיע לכ-22.8 מיליון שקל, כ-29% מסך ההכנסות, גידול של 150% בהשוואה לרווח הגולמי של החברה ברבעון הקודם.
הכנסות החברה בתחום התעשייתי, הכוללות את ההכנסות ממכירת תרופת ה- GLASSIA, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה לטיפול במחלת החוסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין הנמכר בכ-6 מדינות בעולם ביניהן ארה"ב, הסתכמו ב-2011 בכ-125.1 מיליון שקל, גידול של 47% בהשוואה לרמתן ב-2010. ברבעון הרביעי של 2011 הסתכמו הכנסות החברה בתחום התעשייתי בכ-49 מיליון שקל, גידול של 90% בהשוואה לרמתן ברבעון הקודם. במקביל, חלקן של הכנסות החברה בתחום התעשייתי, הרווחי יותר בין פעילויות החברה, ברבעון הרביעי גדל לכדי כ-63% מסך הכנסות החברה, בהשוואה לשיעור של כ-59% מתוך סך ההכנסות ב-2011 כולה. שיעור הרווח הגולמי התעשייתי עלה ברבעון הרביעי של 2011 ל-37% בהשוואה ל-25% ברבעון הקודם.
מתוך סך מכירות קמהדע בתחום התעשייתי, הסתכמו מכירות תרופת ה- GLASSIA בכ-93 מיליון שקל ב-2011, גידול של יותר מפי שניים בהשוואה למכירות של כ-43 מיליון שקל ב-2010.
הכנסות קמהדע בתחום ההפצה הסתכמו ב-2011 בכ-86.5 מיליון שקל, גידול של פי שניים בהשוואה לרמתן ב-2010. ברבעון הרביעי של 2011 הסתכמו הכנסות תחום ההפצה בכ-28.5 מיליון שקל, גידול של 34% בהשוואה להכנסות תחום ההפצה ברבעון הקודם.
שיעור הוצאות החברה על מחקר ופיתוח כחלק מסך הכנסות החברה קטן בעקביות והגיע ברבעון הרביעי של 2011 לכ-16% מסך ההכנסות. ברמה שנתית, שיעור הוצאות המחקר והפיתוח של החברה קטן מכ-27% מסך ההכנסות ב-2010 לשיעור של כ-20% מסך ההכנסות ב-2011. זאת על אף המשך ההשקעה בניסוי הקליני הפיבוטלי הרב מרכזי שלב 2-3 של תרופת ה-AAT באינהלציה וכן כניסת החברה ביוני 2011 לניסוי בתרופת ה-D1-AAT לטיפול במחלת הסוכרת מסוג 1 (Diabetes type 1), הידועה כסוכרת נעורים.
בסוף דצמבר 2011 היו לחברה מזומנים והשקעות לזמן קצר בסך של כ-157 מיליון שקל לעומת 163 מיליון ש"ח בסוף דצמבר 2010.
השנה דיווחה קמהדע לראשונה, על צפי הכנסות לשנת 2011 והצליחה לעקוף אותו ולהציג צמיחה שנתית של כ-65% וצמיחה של יותר מ-200% בהשוואה להכנסות החברה ב-2009. החברה צפוייה למסור תחזית הכנסות שנתית ל-2012 במהלך השבועות הבאים.
קמהדע מעדכנת כי ההסכם האסטרטגי עליו חתמה החברה עם שותפתה בקסטר האמריקאית (BaxterInternational Inc), החברה המובילה בעולם בתחום מוצרי הפלסמה, לשיווק, ייצור והפצה של תרופת ה- AAT בעירוי של קמהדע לטיפול במחלת החוסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין- מתקדם כסדרו, על פי כל התנאים שסוכמו בין החברות ולשביעות רצונן של שתי החברות. בהתאם להסכם הרישוי שנחתם בין שתי החברות, וככל שידוע לחברה, בקסטר החלה בהקמת מפעל לשם ייצור ה- ה- GLASSIA על בסיס הטכנולוגיה, הידע והפטנטים של קמהדע לצורך שווק של המוצר למתן בעירוי בלבד.
עוד דיווחה קמהדע השנה על שני עדכונים במסגרת דו"ח הביניים בניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 2-3 של תרופת ה-AAT באינהלציה, וזאת כחלק מהיערכות החברה לקראת הגשות רגולטוריות נוספות בעתיד. העדכונים מחזקים את התוצאות שהתקבלו עבור המוצר גם בניסויים קליניים קודמים והציגו פרופיל בטיחות גבוה והמשך הדגמה עקבית של נתוני בטיחות וסבילות (Tolerability) מצוינים. העדכונים בוצעו על ידי החברה עם השלמת בחינתם של מספר גדול של חולים, במספר מדינות ומרכזים רפואיים ולאורך זמן ניסוי ארוך.
הניסוי הקליני הפיבוטלי, שלב 2-3, במוצר ה-ATT (Alpha-1 Antitrypsin) במתן באינהלציה נערך במספר אתרים באירופה ובקנדה בכ-8 מדינות: גרמניה, הולנד, אנגליה, דנמרק, אירלנד, שבדיה, סקוטלנד וקנדה. מועד השלמת גיוס החולים צפוי ב-2012 וסיומו של הניסוי צפוי במהלך 2013.
קמהדע השלימה השנה את גיוס כל החולים לניסוי הקליני (שלב I/II) בתרופת ה-D1-AAT, חלבון האלפא 1, בעירוי לטיפול וריפוי סוכרת נעורים בשני מרכזים רפואיים בישראל, בתי החולים בילינסון ואסף הרופא, וצופה כי דו"ח הביניים של הניסוי יתפרסם במהלך המחצית הראשונה של 2012 ותוצאות הדו"ח הסופי תתפרסמנה עד סוף 2012.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אנחנו מרוצים מאוד מקפיצת המדרגה המשמעותית שבצענו במהלך 2011 הן בצד הקליני והן בצד העסקי. הגידול העקבי במכירות ה-GLASSIA בארה"ב ושיתוף הפעולה הפורה עם בקסטר מאפשרים לקמהדע להמשיך ולהיערך להגדלת הייצור, שצפוי להביא לגידול נוסף במכירות מוצר הדגל של החברה - תרופת ה-AAT בעירוי – בשנת 2012. אנחנו גאים מאוד לשמש דוגמה להתנהלות שקופה ואחראית ולפרסם תחזית מכירות שנתית. ב-2011 עקפנו את תחזית המכירות שהצבנו לעצמנו, והחברה רואה עצמה מחויבת להמשך המאמץ להצבת יעדים עסקיים שאפתניים ולהשיגם".
עוד אמר צור כי "תוצאות דו"ח הביניים בניסוי במוצר ה"דור הבא" של תרופת ה-AAT במתן באינהלציה, כמו גם העדכונים שפרסמנו מעודדים אותנו מאוד לקראת המשך הניסוי והשלמת גיוס החולים בו עוד השנה. מדובר בניסוי הקליני המתקדם בעולם בתחום האלפא 1 והצלחה בו תאפשר לקמהדע להפוך להיות החברה הראשונה בעולם שתוכל להציע לחולים תרופת AAT מתקדמת במתן באינהלציה".
בעניין הניסוי הקליני המתקיים בתחום סוכרת הנעורים, אמר צור כי "בשנים האחרונות נערכו מספר מחקרים התומכים ברעיון של טיפול עם חלבון האלפא-1 אנטי טריפסין (AAT) במחלת סוכרת הנעורים לפיהם יש לחלבון ה-AAT יכולת לעכב את התפתחות המחלה ולעצור את הרס התאים המפרישים אינסולין המצויים בלבלב. במספר מחקרים אף נראה כי חיות החולות בסוכרת נעורים החלימו, באחוזי הצלחה גבוהים, בנוכחות חלבון אלפא 1, וכי חיות מודל סוכרתיות להן ניתן החלבון, מבעוד מועד, כלל לא פיתחו את המחלה. קמהדע מתכוונת לפרסם כבר במהלך המחצית הראשונה של 2012 את תוצאות דו"ח הביניים של הניסוי (שלב I/II) שיהוו אינדיקציה חשובה ראשונה להצלחה אפשרית של ניסוי פורץ דרך זה. העובדה שמינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לאחרונה לקמהדע מעמד תרופת יתום (orphan drug) לתרופת ה-D1-AAT עבור טיפול בסוכרת נעורים תעניק לקמהדע את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי בארה"ב למשך שבע שנים מיום אישורה במידה ותגיע ראשונה לשוק עם מוצר זה".