חדשות שוק ההון

טרומבוטק של הדסית קיבלה אישור להמשיך בניסויים מה-FDA

החברה מפתחת תכשיר להמסת קרישי דם בחולי שבץ מוחי. הבשורה של התכשיר שהיא מאפשרת טיפול עד 9 שעות לאחר האירוע ומקטינה מאד את שטח הדימום התוך מוחי

מערכת ספונסר 28/02/2012 10:28

א+א-

 הדסית ביו החזקות מודיעה כי טרומבוטק (מוחזקת בכ-24%) קיבלה אישור IND מטעם מנהלת המזון והתרופות האמריקאית, ה – FDA, לביצוע ניסוי קליני שלב IIa בארה"ב, לטיפול להמסת קרישי דם בחולי שבץ מוחי במוצר המוביל שלה THR-18. חברת טרומבוטק מבוססת על מחקריו של פרופ’ עבד אל-ראוף חיג’אזי מביה"ח הדסה עין-כרם ומנוהלת על ידי ד"ר רות בן יקר.

 

אופיר שחף, מנכ"ל הדסית ביו החזקות: "אנו שמחים על קבלת אישור ה - FDA להתחלת הניסוי ורואים בכך הוכחה שחברת הפורטפוליו שלנו מתקדמת שלב נוסף בפיתוח תרופה לחולי שבץ מוחי. החברה מתכוונת לבצע את הניסוי באמצעות הכסף שגייסה לאחרונה מבעלי המניות. אנו מאמינים שבהמשך השנה נראה התקדמות קלינית נוספת בחברות הפורטפוליו של הדסית ביו תוך הצפת ערך לבעלי המניות".

 

ד"ר רות בן יקר, מנכ"לית טרומבוטק: "אישור מטעם ה – FDA מהווה אבן דרך לחברה, שכן הוא תומך משמעותית בתוכנית הפיתוח הקליני שלנו. אירועים מוחיים הם הגורם המוביל ליצירת נכות בקרב מבוגרים בעולם המערבי, אך קיימות מעט מאוד תרופות המאושרות לשימוש. תרופות אלו, הממיסות את קרישי הדם (טרומבוליטיות), מלוות בתופעות לוואי מסכנות חיים אשר מגבילות את השימוש בהן לפחות מ-10% מהחולים. המוצר המוביל שלנו, THR-18, מיועד לשיפור הפעילות והבטיחות של התרופות המאושרות היום בשוק לטיפול בחולי שבץ מוחי.

 

הבשורה שאנו מביאים נובעת מכך שבניסויים קודמים גילינו כי THR-18, הניתן ביחד עם תרופה קיימת לשבץ מוחי, עשוי למנוע את תופעות הלוואי כולל הקטנה משמעותית של הדימום התוך מוחי ושל שטח הנמק שנוצר ממתן התרופות הקיימות, ומכאן הפוטנציאל הרב בתרופה".

 

אישור IND הוא אישור אשר מכסה ניסויים קליניים (בחולים) בכל מרכז רפואי בארה"ב אשר מפוקח ומבוקר ע"י ה FDA. ניסוי קליני שלב IIa הוא ניסוי שמטרתו הראשית היא הוכחת הבטיחות של התרופה אותה מפתחת החברה בחולים נפגעי שבץ מוחי (Stroke). הניסוי כבר החל במספר מרכזים בישראל (הדסה, איכילוב, וולפסון) וממתין לאישורים רגולטוריים באירופה והודו.

 

מאחר שהרוב המכריע של חולי אירוע מוחי מגיעים לחדר מיון בעיכוב העולה על 6 שעות, לא ניתן לטפל בהם בתרופות הקיימות, המאושרות לשימוש רק בטווח של עד כ- 3 שעות מהאירוע עקב תופעות הלוואי שלהן. התרופה שמפתחת טרומבוטק מתוכננת כך שחלון זמן הטיפול האמור יהיה ממושך יותר ויעמוד על פרק זמן של כ-9 שעות מעת הארוע. הרחבת החלון הטיפולי ל-9 שעות על ידי שילוב הטיפול עם THR-18 יכול להעלות את אחוז החולים המטופלים בתרופות הקיימות לכ- 85%.

 

חברת "Global Data" אשר עורכת בדיקות של השוק העולמי לאירוע מוחי, מצאה כי בשנת 2008 היקף השוק העולמי לתרופות לאירוע מוחי עמד על כ-2.8 מיליארד דולר, וצפוי לגדול בקצב של כ-3.4% בשנה עד שנת 2015.

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
ת"א 35 4,118 4.57% ת"א 35 גלום 4,118 4.57% ת"א 125 4,118 4.57% ת"א SME 60 4,118 4.57% דולר רציף 3.4328 4.57% DAX 4,118 4.57% CAC 4,118 4.57% מחזור מסחר 4,118