חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה על קבלת אישור IND מה- FDA האמריקאי לביצוע ניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות בחולי סרטן. אישור ה- IND אשר התקבל מה- FDA, מצטרף לאישור CTA) Clinical Trial Application") שקיבלה החברה מרשות הבריאות הקנדית והמאפשר את תחילת הניסוי המתקדם בקנדה בתרופת RHB-102.
הניסוי הקליני מתוכנן להיערך בקנדה, בין היתר, על בסיס חוות דעת של יועציה הרגולטורים של רדהיל ולאור שיחות מקדמיות (Pre-IND) שנוהלו עם ה-FDA בנוגע למסלול הרגולטורי הנדרש, מהן עולה כי היה ויתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, והניסוי הקליני יעמוד במידה הדרושה בהגדרות ה-FDA, ייתכן וניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ) אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב.
משמעות קבלת אישור ה-IND הינה כי ל-FDA אין התנגדות לביצוע הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול הניסוי הקליני שהוגש, אולם אין כל וודאות כי ניתן יהיה להגיש בקשת אישור שיווק בארה"ב על-בסיס תוצאות חיוביות של הניסוי הקליני.
הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-102 הינו ניסוי Bioequivalence, אשר מטרתו לבדוק דמיון פרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל, המהווה תרופה אוראלית עם שחרור מבוקר הניתנת רק פעם ביום, לביןZofran® של חברתGSK ((GlaxoSmithKline אשר הינה גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק למניעת בחילות והקאות, הניתנת מספר פעמים ביום. הניסוי הקליני מתוכנן להיערך בקנדה ב-28 מתנדבים.
רדהיל מעריכה כי משך הניסוי הקליני, ממועד תחילתו, הצפוי במהלך רבעון הראשון של 2012, ועד לקבלה וניתוח תוצאותיו, יארך מספר חודשים.
תרופת RHB-102 משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי, עם החומר הפעיל Ondansetron, חומר השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5-HT3, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות. שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכ-1 מיליארד דולר.
גלעד רדאי - סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל והאחראי על פיתוח התרופה אמר היום כי: "אנו רואים חשיבות רבה בקבלת אישור ה- IND מה-FDA האמריקאי עבור הניסוי הקליני המתקדם הצפוי עם RHB-102. התוצאות הקליניות שהציגה תרופת RHB-102 היו עד כה מעודדות. אם התרופה תאושר בעתיד לשיווק, היא עשויה להוות בשורה חשובה לחולי סרטן הסובלים מבחילות והקאות".