חברת מדיגוס מודיעה היום כי הגישה ל-FDA בקשה לאישור שיווק מערכת האנדוסקופיה SRS אשר פיתחה לטיפול ב-Gastroesophageal Reflux Disease. הבקשה הוגשה במסלול המקוצר המכונה 510(k).
הבקשה נסמכת, בין היתר, על תוצאות הניסוי הקליני הרב-מרכזי אשר ערכה החברה במערכת, לפיהן הושגה הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי. הניסוי הקליני, אשר נערך בהתאם לאישור מאת ה-FDA, כלל 72 מטופלים בששה מרכזים רפואיים, בארה"ב (שני מרכזים), גרמניה, הודו, אוסטריה, ואיטליה. הפרוצדורות במסגרת הניסוי הקליני בוצעו על ידי חוקרים במרכזים הרפואיים ובהתאם לתקנות בינלאומיות לביצוע מחקרים קליניים בתרופות ובמכשור רפואי (ICH GCP). התוצאות הסופיות אשר הופקו כאמור אושרו על ידי הוועדה להערכת בטיחות המחקר (DSMB) ביום 24 בינואר 2012 לקראת הגשת הבקשה.
מערכת ה- SRS מיועדת לשוק עולמי רחב אשר, על פי מחקרים אשר פורסמו לאחרונה, הולך וגדל. לדברי מקורות שונים, שיעור החולים ב-GERD באוכלוסיה העולמית נע בין 5% ל-17%. על פי מחקר אשר פורסם לאחרונה, עד לשנת 2018 מספר פרוצדורות האנדוסקופיות לטיפול ב-GERD בארה"ב צפוי לעלות פי שבעה לעומת מספרן כיום, והיקף השוק הפוטנציאלי לטיפול אנדוסקופי ב-GERD מסתכם בכ-33 מליארד דולר.
להערכת החברה, השוק הפוטנציאלי של מערכת ה-SRS כולל חלק ניכר מאוכלוסיית החולים ב-GERD המתאימים לניתוח, ובנוסף חלק מהחולים שכיום מטופלים בטיפול תרופתי במינון כפול או יותר, וחולים שאינם מגיבים היטב לטיפול התרופתי – אשר למיטב ידיעת החברה מגיע שיעורם עד 40% מהחולים. סך ההוצאה הישירה על הטיפול ב-GERD במסגרת מערכת הבריאות ועל תרופות נאמדת בלפחות 9.3 מיליארד דולר לשנה בארה"ב בלבד, ומדי שנה ניתנים בארה"ב כ-119 מליון מרשמים לחולים לטיפול בתסמיני המחלה.
לדעת החברה, לפרוצדורה האנדוסקופית המתבצעת באמצעות מערכת ה-SRS יתרון מובהק על הטיפול הניתוחי והטיפול התרופתי הניתנים כיום לחולים הסובלים מ-GERD. הטיפול האנדוסקופי באמצעות מערכת ה-SRS אינו כרוך בחתכים בגוף או בכאבי ניתוח, והטיפול חוסך ימי אשפוז ומקצר את תקופת ההיעדרות מהעבודה. בנוסף, הטיפול האנדוסקופי חוסך מן המטופל את הסיכונים הבריאותיים החמורים הכרוכים בטיפול תרופתי, כגון שברים במפרק הירך, בפרק כף היד, ובעמוד השדרה, וכן רמות נמוכות מדי של מגנזיום (hypomagnesemia), מצב המיוחס לנוקשות שרירית (muscle spasms), הפרעות קצב לב (arrythmias), וכן פרכוסים אשר זכו אף לאזהרות חמורות מטעם ה-FDA. כן נחסכות העלויות הגבוהות של התרופות אשר ממילא מיועדות להקל את התסמינים ולא לטפל בבעיה האנטומית היסודית.
מחלת ה-GERD מתאפיינת בפעולה בלתי-תקינה של השסתום החד-כיווני בושט התחתונה שמפריד בין הושט והקיבה ומונע חזרת נוזלי הקיבה לושט. הפרוצדורה המתבצעת באמצעות המערכת נועדה להאריך ולחזק שסתום זה, באופן דומה לפרוצדורה המבוצעת כיום בניתוח פתוח או לאפארוסקופי. בעוד שהטיפול הניתוחי מצריך חדירה לחלל הצפק (הקרום המכיל את איברי הבטן), הפרוצדורה אותה פיתחה החברה מבוצעת דרך הפה, ללא כל חדירה לחלל הצפק.
מערכת ה-SRS מורכבת מאנדוסקופ ייחודי הכולל, בין היתר, כוונת אולטראסאונד, מצלמת וידאו זעירה ומהדק רקמות. למערכת ניתן אישור אירופאי המכונה CE Mark והיא מופצת כיום באירופה (ספרד) ובטורקיה.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, אמר היום: "הגשת אישור השיווק למערכת ה-SRS בארה"ב היא אבן דרך משמעותית לחברה. אם וככל שיתקבל אישור השיווק בארה"ב בכוונתנו לפעול להשקת המערכת באמצעות התקשרות בהסכמים אזוריים ו/או התקשרות עם גורמים אסטרטגיים לשיווק המערכות. האישור של ה-FDA יאפשר לחברה להאיץ את מאמצי השיווק והמכירות של המערכות, שהחלו בחודשים האחרונים בטורקיה, ספרד ובהודו ולהתרחב למקומות נוספים בעולם".