חברת מדיגוס מודיעה היום כי אושרו התוצאות הסופיות של הניסוי הרב-מרכזי במערכת ה-SRS אשר פיתחה, וכי על פי התוצאות הצליח הניסוי הקליני באופן מובהק בכל מבחני היעילות והבטיחות.
בשבועות האחרונים הועברו תוצאות העיבוד הסטטיסטי של נתוני הניסוי הקליני לעיון ואישור הוועדה להערכת בטיחות המחקר. ביום 24 בינואר 2012 התקבל אישור הוועדה לתוצאות הניסוי, ביחד עם המלצה להגיש את התוצאות ל-FDA במסגרת בקשה לאישור שיווק מערכת ה-SRS בארה"ב במסלול מקוצר מסוג 510(k).
החברה פועלת על מנת להגיש ל-FDA בימים הקרובים בקשה לאישור שיווק המערכת.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, אמר היום: "ההצלחה בניסוי הקליני, שכלל כ-72 מטופלים ב-6 מרכזים רפואיים ברחבי העולם, מהווה קפיצת מדרגה לחברה. לאחר שכבר החל שיווק מערכת ה-SRS באירופה ואסיה, קבלת אישור FDA תאפשר מעבר לשיווק של המערכת גם בארה"ב ובמקומות נוספים בעולם".