די-פארם מדווחת הבוקר (ג’), כי אמש הודיעה לה וועדת ההיגוי (Steering Committee) של ניסוי קליני Phase III, אותו עורכת החברה ב-DP-b99 , לטיפול בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי, כי עליה לעצור את גיוס החולים לניסוי.

 

ההודעה האמורה התקבלה בעקבות המלצת ה-Data and Safety Monitoring Board, שלא מצאה כי לניסוי סיכויי הצלחה מספקים. ההודעה נמסרה במסגרת דוח הביניים של הניסוי, שכלל כ-350 החולים הראשונים שהשתתפו בניסוי וסיימו את תקופת המעקב.

 

במקביל לעצירת הניסוי, ועדת ההיגוי, בהתייעצות עם הנהלת החברה, החליטה לערוך בחינה נוספת של הנתונים על ידי קבוצת סטטיסטיקאים בלתי תלויה.

 

בהתאם להודעה , עצרה החברה באופן מיידי את המשך גיוס החולים לניסוי. חולים אשר נמצאים בתקופת המעקב יישארו במעקב ולחולים אשר החלו לקבל את הטיפול תינתן האפשרות להחליט האם להמשיך בטיפול או להפסיקו.

 

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש