אולטרה שייפ, חברת המכשור הרפואי המספקת פתרונות בתחום האסתטי לעיצוב הגוף, מדווחת הבוקר (ג’), כי בהמשך לדיווח המיידי של החברה מחודש שעבר בדבר פרוטוקול מפורט ומתוקן לביצוע הניסוי הקליני שהגישה חברת הבת, להערות ה- FDA, אתמול, בשעות אחר הצהריים, קיבלה אולטרה שייפ מה-FDA, אישור להתחיל בביצוע הניסוי הקליני.
במסגרת האישור האמור, דרש ה-FDA, בין היתר, כי אולטרה שייפ תאריך את תקופת המעקב אחר המטופלים ב-12 שבועות נוספים מעבר למועד אותו הציעה אולטרה שייפ.
אולטרה שייפ נערכת לביצוע הניסוי הקליני והחברה מעריכה, כי לאור דרישת ה-FDA להאריך את תקופת המעקב ב-12 שבועות כאמור, תוצאות הניסוי יוגשו ל-FDA במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2012. בהנחה כי מעבר לניסוי הקליני האמור לא יידרשו הליכים נוספים, החברה מעריכה, שאישור ה-FDA יתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013.