חברת בריינסוויי מדווחת היום על תוצאות ביניים בניסוי קליני בסמיות כפולה ביחס ל- 26 נבדקים, המתבצע בבית החולים Charite בברלין ובבית חולים האוניברסיטאי של המבורג, שמטרתו לבחון את הבטיחות והיעילות מכשיר ה-Deep TMS של החברה בטיפול בבני אדם חולי טרשת נפוצה.
הנבדקים בניסוי חולקו לשלוש קבוצות: קבוצת ביקורת, קבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה (18Hz) על הקורטקס הפרה-פרונטלי השמאלי וקבוצה שקיבלה טיפול בתדר נמוך (5 Hz) על הקורטקס המוטורי. כל נבדק עבר סדרה של 3 טיפולים בשבוע, במשך 6 שבועות ובחינת תוצאות הטיפול נמשכה כ- 6 שבועות לאחר סיום הטיפול האחרון.
השפעת הטיפול על התשישות (Fatigue) של הנבדקים נבחנה באמצעות סולמות ומדדים מקובלים לבחינת תשישות כגון FSS, MFIS ו-VAS והשפעת הטיפול על הדיכאון של הנבדקים נבחנה באמצעות מדד המילטון, מדד BDI ומדד PANAS.
בהתאם לדו"ח תוצאות הניסוי, במדדים של תשישות (fatigue) נמצא שיפור משמעותי במדד FSS בקבוצה שקיבלה טיפול בקורטקס המוטורי ונטיה לשיפור משמעותי בקבוצה שקיבלה טיפול על הקורטקס הפרה-פרונטלי השמאלי, כן נצפה שיפור משמעותי במדד ה- VAS אצל הקבוצה שקיבלה טיפול על הקורטקס הפרה-פרונטלי השמאלי ושיפור לא משמעותי במדד MFIS בשתי קבוצות אלה. בקבוצת הביקורת לא נצפה שיפור כלל או שנצפה שיפור לא משמעותי במדדים של תשישות.
במדדים של דיכאון נמצא שיפור משמעותי במדדי BDI ו- PANAS בקבוצה שקיבלה טיפול על הקורטקס המוטורי, כאשר בקבוצות האחרות לא נצפה כל שינוי במדדים אלה.
החוקרים מסכמים כי תוצאות אלה מצביעות על בטיחות ויעילות הטיפול במכשיר החברה בחולי טרשת נפוצה וכי אף ייתכן והינו מביא לשיפור בתשישות של החולים. עם זאת מציינים החוקרים, כי טרם נבחנה השפעת הטיפול על המטבוליזם והפעילות העצבית של המוח. נושא זה ייבחן על ידי החוקרים בעתיד.
עוזי סופר מנכ"ל בריינסווי : "זוהי אבן דרך נוספת שהושגה בשנת 2011. אנו בעיצומן של היערכויות לקראת מעבר ליצור סדרתי של מערכות ה-Deep TMS. המערכת הוצגה בשבוע שעבר בכנס של בריינסוויי בארה"ב. אני שמח מאד על התוצאות ובתקופה הקרובה נערך להמשך ביצוע התהליכים הנדרשים בטרשת נפוצה. אני מניח שתוצאות אלה ביחד עם התוצאות שהתקבלו בסן רפאל יספיקו לתחילת שיווק באירופה".
פרופ’ אברהם צנגן, יועץ מדעי של בריינסוויי ציין: "שיתוף הפעולה עם החוקרים הגרמנים מתבצע באופן מאד יסודי ומיוחד במינו. השתלם לחכות את הזמן הנדרש לתוצאות כאלה, שיחד עם המחקר המקביל באיטליה בטרשת נפוצה מצביעות על הפוטנציאל הטיפולי של הסליל הספציפי, שיועד למחקר זה".