אופנהיימר לא מתרגשים מדחיית מועד הישיבה של ה-FDA שאמורה לדון בתרופת החברה למחלות הגושה. הם ממשיכים לדרג את פרוטליקס בהמלצת Outperform עם מחיר יעד של 9$.
אתמול, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פרוטליקס (PLX) הודיעה במפתיע על דחיית מועד הישיבה של FDA בה היה אמור להתקיים דיון בנוגע לאישור תרופת Uplyso (taliglucerase alfa ) של החברה לטיפול במחלת גושה. מועד הישיבה נדחה בשלושה חודשים, מ-1 בפברואר ל-1 במאי 2012. מדובר בדחיה שניה של מועד ישיבת ה-FDA, לאחר שבתחילת השנה דחתה הרשות האמריקאית את בקשתה של פרוטליקס נוכח דרישה להשלמת נתוני הניסויים הקליניים של Uplyso.
דחיית מועד ישיבת ה-FDA מהווה אכזבה, לא בהכרח בפן התפעולי, אלא בהקשר הפיננסי. נציין כי בסוף הרבעון השלישי 2011 עמדה לרשותה של פרוטליקס קופת מזומנים של כ-38 מי$, עם קצב שריפת מזומנים של כ-8-10 מ’$ ברבעון. דחיית אישור התרופה בעוד רבעון משמעותה היא המשך ירידה במזומני פרוטליקס, עם צורך לגיוס נוסף, ולא בהכרח במחירים נוחים. נזכור כי לאחר בשורות מאכזבות מ-FDA בפברואר השנה נאלצה החברה לערוך גיוס של כ-20 מ’ דולר במחיר שפל של 5.5$.
בנוגע לתרופה עצמה, אנו ממשיכים להאמין כי סיכויי אישור ה-FDA הנם גבוהים, ופוטנציאל שוק הנו משמעותי. שוק מחלת גושה מוערך בכ-1.5 מיליארד דולר, עם שתי שחקניות מובילות: חברת ג’נזיים (GENZ), חברת הביוטכנולוגיה שנרכשה לפני מספר חודשים על ידי מובילת התרופות האירופאית סנופי (SNY), ששולטת בשוק עם תרופת Cerazyme, ולצידה חברת שייר (SHPGY) הבריטית, שקיבלה אישור FDA לפני למעלה משנה, וכבר מציגה הכנסות של כ-65 מ’$ ברבעון מתרופת VPRIV, המחזיקה בנתח שוק של כ-20% בעולם ושל למעלה מ-30% בארה"ב. אנו סבורים כי קיים מקום לשחקנית נוספת, כאשר שיתוף פעולה בין פרוטליקס לבין ענקית התרופות פייזר (PFE) מעלה את סיכויי הצלחה של החברה הישראלית בשוק, אם וכשאר תרופתה תאושר על ידי ה-FDA. אנו מעריכים כי מכירות תרופת Uplyso של פרוטליקס יגיעו בשנת 2015 להיקף של כ-260 מ’$, זאת בהנחה להתקדמות איטית בהשוואה לשייר.